VAKSIN COVID-19 : PERLUKAH DOS TAMBAHAN ?

 

Setakat ini vaksin yang kita ambil di Malaysia masih berkesan sekurang2nya mengurangkan risiko gejala berat dan kematian. Ini tidak dapat disangkal, malahan kajian di luar negara pun melapurkan perkara yang sama. 

Lapuran lengkap di sini

Anda juga boleh melihat keberkesanan vaksin di negara kita dengan melayari laman web berikut : LAPURAN VAKSIN DAN COVID-19 KKM MALAYSIA. 

Kajian lanjut keberkesanan dan keselamatan vaksin mRNA Covid 19 juga mengesahkan yang vaksin ini berkesan lebih dari 90% selepas sekurang2nya 5 bulan vaksin diberikan. Boleh baca kertas kajian di pautan bawah:

KAJIAN VAKSIN COVID-19 

Walaupun kajian di beberapa buah negara menunjukkan bahawa terdapat tanda AWAL menurunnya keberkesanan vaksin, namun ianya tidak melibatkan pencegahan gejala berat dan kematian. Satu perkara lagi adalah tentang jenis kajian yang dilakukan itu bukan RCT tetapi kajian pemerhatian (observational study) yang boleh dipertikaikan. Banyak faktor cofounding yang sepatutnya dikaji sebelum keputusan muktamat boleh dibuat. Lagipun banyak faktor yang mempengaruhi keberkesanan vaksin termasuk juga sistem ketahanan badan seseorang, jenis vaksin, faktor genetik, geografi dll. Jadi kita tidak boleh terburu2 bila menilai hasil kajian negara lain.

Kita perlu ingat bahawa setakat ini belum ada kaedah ataupun kayu ukur yang tepat/standard untuk menentukan keberkesanan vaksin berdasarkan kepada UJIAN DARAH. Walaupun ada penurunan kandungan "neuralizing antibodies", namun ahli sains belum dapat memastikan apakah nilai ambang antibodi yang tepat untuk mengatakan samada vaksin itu berkesan ataupun tidak. 

Tindakan sistem imun kita sangat kompleks. Tambahan pula keberkesanan vaksin bukan sahaja bergantung kepada penghasilan antibodi, tetapi juga kepada satu lagi sistem yang sama penting dikenali sebagai "Cell mediated immunity" (CMI) yang melibatkan sel T. CMI mberi perlindungan yang lebih panjang. Tambahan pula kita mengukur antibodi dan bukan sel B yang menghasilkan antibodi. Sebahagian pakar imunologi percaya walaupun kandungan antibodi menurun, apabila terdedah kepada jangkitan, sel B memori masih mampu teransang dan menghasilkan antibodi pada tahap yang mencukupi. Dalam konteks jangkitan Covid-19, aspek ini tidak diukur jadi kesimpulan yang dibuat terhadap kekuatan sistem imun itu boleh dipertikaikan. Sebab itu pihak FDA masih berhati2 untuk meluluskan suntikan tambahan kepada semua orang.

Manalah tahu, mungkin rakyat Malaysia mempunyai sistem pertahanan yang lebih  baik dari penduduk negara lain. Setakat ini, data2 yang dibentangkan oleh KKM jelas mengesahkan keberkesanan vaksin ke atas rakyat Malaysia terutamanya di dalam mengurangkan gejala berat dan kematian akibat Covid-19. Malahan majoriti pesakit yang tidak bergejala dan gejala ringan pun dari kalangan yang TIDAK menerima vaksin.

Isu dos tambahan yang dilapurkan di luar negara adalah sebagai persediaan masa depan kerana berdasarkan kepada ciri2 yang ada pada virus Covid-19 yang boleh bermutasi dan menghasilkan varian yang lebih kuat. Perkara ini sudah dijangka dan keperluan kepada dos tambahan itu memang tidak dapat ditolak. Jika hendak dilaksanakan, mungkin didahulukan golongan yang mempunyai sistem pertahanan yang lemah seperti golongan yang berusia lebih 60 tahun, pesakit yang mengambil ubat2 yang menurunkan kekebalan tubuh badan, lain2 kategori individu yang mempunyai sistem pertahanan yang rendah dan frontliners.

Kepada orang awam, bertenang dan tidak tertekan dengan isu2 yang belum pasti atau separuh masak. WHO sendiri mempunyai pendirian yang sama (baca di pautan bawah). 

Tumpuan utama masa ini adalah untuk memastikan liputan vaksin dapat ditingkatkan yakni akses vaksin kepada orang ramai dapat diperluaskan termasuk golongan remaja di bawah 18 tahun dan imuniti berkelompok dapat dicapai secepat mungkin. 

Jika nanti kita diarahkan untuk mengambil dos tambahan, ambil sahaja, tidak ada masalah. Yang penting langkah2 pencegahan yang lain tidak ditinggalkan.

Kepada yang belum menerima vaksin pula, jangan risau dengan berita dos tambahan ini kerana jikapun anda termasuk dalam kategori yang memerlukan, masanya masih panjang, mungkin 6-9 bulan selepas dos kedua. Dapatkan dahulu 2 suntikan dos vaksin anda untuk perlindungan yang mencukupi. 

Keputusan untuk memberi dos tambahan sepatutnya dilihat sebagai petanda vaksin itu berkesan dan selamat. Mengapa saya kata begitu? Jika vaksin tidak berkesan, mengapa perlu dos tambahan, lebih baik dihentikan. Kalau tidak selamat, mengapa diteruskan pemberian vaksin. 

Sesiapa yang sudah menerima vaksin, bersyukurlah kerana masih ramai rakyat di negara ini dan di negara2 luar yang belum menerima vaksin. Malahan ada negara yang tidak cukup vaksin dan rakyatnya tidak mendapat akses vaksin seperti kita. Jadi kepada yang belum ambil vaksin, jangan fikir panjang dan jangan lepaskan peluang keemasan ini.

Dato' Dr Rushdan Noor

27hb Ogos 2021

Kenyataan WHO tentang dos tambahan (booster dos):

https://www.who.int/news/item/10-08-2021-interim-statement-on-covid-19-vaccine-booster-doses?fbclid=IwAR1bhj6T7e-fDEXXqfwRQOOxBGAWwKbj_Gh3wKnPXOUaB4RV-wy0PjgiA8Q

Ini adalah pendapat peribadi dan tidak mewakili mana2 institusi.

VAKSIN COVID-19 : BENARKAH KITA DIJADIKAN BAHAN UJIKAJI ?

Untuk mendapatkan kelulusan penuh FDA, sesuatu ubat ataupun vaksin itu perlu melengkapkan kajian fasa 3 dan membuat permohonan kepada FDA. Proses permohonan adalah sangat ketat dan memandangkan FDA perlu menjaga kredibiliti dan melayan banyak permohonan, tempoh paling awal sesuatu ubat untuk mendapat kelulusan lengkap FDA adalah 10 bulan dari tarikh permohonan dengan purata masa 12 bulan. 

Syarikat yang memohon perlu menghantar dokumen2 lengkap mengenai proses pengilangan, bukti2 kajian klinikal, keberkesanan, keselamatan dan lain-lain. Dikatakan satu permohonan sahaja kadangkala melibatkan beribu2 helai dokumen yang perlu diteliti oleh pihak FDA. Pandemik Covid-19 ini turut memberi impak kepada proses ini. 

Vaksin Covid-19 yang diberikan kepada kita sudah selesai menjalani kajian klinikal dari pra-klinikal, fasa 1, 2 dan 3. Malahan hasil-hasil kajian mereka sudahpun disiarkan di dalam jurnal antarabangsa. Kajian yang telah dilakukan itu pula sangat berkualiti dengan bilangan sampel puluhan ribu orang. Kajian tersebut telah dinilai oleh pakar2 dan mereka sepakat bahawa hasil kajian fasa 3 itu menunjukkan bahawa vaksin ini berkesan dan selamat.

Seperti yang dinyatakan di atas kajian klinikal fasa 3 vaksin mRNA telah lengkap dan disiarkan di dalam jurnal antarabangsa. Hasil kajiannya telah menunjukkan bahawa vaksin ini sangat berkesan dan selamat di sepanjang tempoh kajian. Tetapi memandangkan ketika itu pandemik Covid-19 mengganas di seluruh dunia, EUA ataupun Emergency Use Authorization telah diberikan oleh FDA kepada vaksin berkenaan. 

EUA bukanlah perkara baru tetapi adalah kelonggaran dalam bentuk kelulusan awal yang diberikan oleh FDA terhadap sesuatu ubat apabila berlaku darurat kesihatan di mana tidak ada pilihan ubat lain. Vaksin Covid-19 termasuk di dalam kategori produk yang layak untuk memohon EUA daripada FDA. Syarikat pengeluar vaksin berkenaan telah membuat permohonan kepada FDA.

Meluluskan EUA untuk sesuatu ubat atau vaksin bukan satu perkara yang remah dan mudah kerana ia perlu mematuhi kriteria2 tertentu yang ketat. Di antara kriterianya adalah ubat ataupun vaksin tersebut sudah melakukan fasa 3 kajian klinikal dan sudah membuat pemantauan susulan selama sekurang2nya 2 bulan selepas kajian fasa 3. Pihak syarikat farmaseutikal perlu membuat permohonan dan menyediakan dokumen2 seperti mana untuk kelulusan penuh. 

Untuk meluluskan EUA ini FDA akan melantik jawatankuasa penasihat dari luar yang merupakan pakar2 perubatan, pakar epidemiologi, pakar kesihatan awam dan lain2  yang berwibawa yang tidak ada "conflict of interest". Jawatankuasa penasihat inilah yang akan meneliti dokumen2 yang diserahkan oleh syarikat untuk membuat keputusan samada ianya boleh diluluskan berdasarkan kepada bukti kajian dan pertimbangan manfaat-mudarat. Vaksin mRNA Pfizer, Moderna dan Johnson & Johnson telah mendapat kelulusan EUA FDA. Vaksin2 ini akan terus dipantau sebagaimana vaksin2 yang telah mendapat kelulusan penuh. Syarikat2 yang mengeluarkan vaksin juga telah menghantar permohonan untuk kelulusan penuh FDA dan dijangka akan diperolehi tidak lama lagi.

Di samping FDA, WHO dan EMA juga merupakan badan yang memberikan kelulusan kecemasan yang sama untuk dimasukkan ke dalam Emergency Use Listing (EUL). Proses memberi kelulusan kecemasan ini lebih kurang sama dengan FDA dan setakat ini vaksin2 Covid-19 yang termasuk di dalam senarai EUL WHO adalah Pfizer/BioNTech, Moderna,  AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sinovac, Sinopharm,  dan lain-lain. EMA pula meluluskan Pfizer, Moderna, AstraZeneca dan J&J.

Daripada penerangan di atas, tidak wujud andaian bahawa penerima vaksin pada hari ini adalah bahan ujikaji kerana kajian klinikal fasa 3 vaksin tersebut sudah dilakukan. Bukti keberkesanan dan keselamatan juga sudah diperakui. 

Kalau saya hendak membuat analogi mudah untuk difahami oleh orang ramai, keadaan ini lebih kurang umpama siswazah yang sudah lulus ujian akhir pengajian tetapi belum mendapat ijazah kerana selepas lulus, ianya perlu melalui senat dan pengesahan dari pihak pentadbiran akademik universiti. Pihak universiti perlu meneliti dokumen2 sokongan sebelum mengesahkan bahawa siswazah ini sudah menamatkan pengajian dan layak menerima ijazah. Kelulusan penuh FDA ini umpama hari graduasi dan penerimaan ijazah yang sudah ditandatangani oleh naib cancelor. 

Jika ada yang menuduh penerima vaksin hari ini adalah bahan ujikaji, kita boleh juga katakan kepada mereka yang orang yang tidak mahu mengambil vaksin seperti mereka juga adalah bahan ujikaji tetapi dalam kumpulan control. Dari data2 yang kita kumpulkan setakat ini jelas menunjukkan kumpulan control inilah yang menjadi golongan majoriti mengisi wad, ICU dan  menyumbang kpd lebih 99% angka kematian. Jadi jika mereka mahu terus kekal sebagai kumpulan control, biarkan mereka tapi kita akan terus sebagai kumpulan yang mengambil vaksin Covid-19.

Tuduhan yang tidak berasas mengatakan penerima vaksin seperti bahan ujikaji atau tikus makmal datangnya dari pihak yang keliru dan tidak bertanggungjawab yang cuba menakut2kan orang ramai dari mengambil vaksin.

Berita terbaru 23hb Ogos 2021. FDA telah memberi kelulusan penuh kepada Vaksin Pfizer-Biontech (Corminaty) pada 23hb Ogos 2021. Vaksin ini menjadi vaksin Covid-19 yang pertama diluluskan sepenuhnya oleh FDA.

Klik di sini

Dato' Dr.Rushdan Noor

22hb Ogos 2021

Semua vaksin Covid-19 dalam kotak biru sudah selesai kajian klinikal fasa 3.

Rujukan

https://www.statnews.com/2021/07/12/experts-warn-full-covid-19-vaccine-approval-is-no-quick-fix-for-hesitancy/

https://www.forbes.com/sites/leahrosenbaum/2021/07/30/why-hasnt-the-fda-fully-approved-any-covid-19-vaccines-yet/?sh=326875c8646d

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use

https://www.nytimes.com/2021/08/03/us/politics/pfizer-vaccine-approval.html

https://www.sciencemag.org/news/2021/07/when-will-covid-19-vaccines-be-fully-approved-and-does-it-matter-if-they-are

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained

BAGAIMANA MENENTUKAN KEBERKESANAN SESUATU UBAT DARI PERSPEKTIF PERUBATAN MODEN

WA : Saya tak peduli , nak ambil juga IVM sebab ada pesakit yang ambil IVM, dia kata dia sembuh.

DR : Itu kita panggil testimoni Encik. Testimoni ini cuma pengalaman diri sendiri dan ia tidak diterima sebagai bukti yg kukuh. Kebanyakan pesakit Covid boleh sembuh dengan sendiri tanpa ambil apa2 ubat.

WA : Tapi ramai yang kata macam tu.

DR: Encik tahu dak berapa ramai yang ambil tapi tak berkesan atau penyakit bertambah teruk ? 

WA : Itu saya tak tahu sebab yang saya dengar semuanya bagus.

DR : Ya, itulah sebenarnya kedudukan testimoni, hanya yang bagus sahaja diwar2kan. Yang tak bagus dan semakin teruk org akan senyap sebab takut nanti org mengata dan malu. Lagipun ubat tu belum diluluskan. 

Satu lagi, disebabkan pesakit boleh sembuh sendiri terutama penyakit yang ringan, ada kemungkinan orang yang ambil IVM ini, kalau dia tak ambil IVM pun penyakit tu akan sembuh juga. Jadi sembuh itu berlaku secara kebetulan dan tidak ada kena mengena dengan IVM. Kalau dia ambil air kosong pun " berkesan".

WA : Jadi , macam mana nak tahu ubat itu betul2 berkesan?

DR: Di sinilah pentingnya melakukan kajian klinikal di mana dua kumpulan peserta akan dipilih secara rawak , satu kumpulan diberi ubat dan satu lagi diberikan plasebo, kemudian pengkaji akan bandingkan keputusan kedua2 kumpulan itu. Semua peserta tidak tahu apakah yang diberikan kepada mereka samada ubat ataupun plasebo kerana kedua2nya nampak sama. Kalau ubat itu betul2 berkesan tentu peserta2 yg ambil ubat mempunyai kadar sembuh yg lebih tinggi dari peserta yg ambil plasebo. 

WA : Plasebo tu apa?

DR: Plasebo adalah satu bahan yg nampak sama macam ubat yg dikaji tapi tidak mengandungi bahan aktif, selalunya hanya gula. Jadi kalau hasil kajian mendapati tidak ada perbezaan di antara kedua2 kumpulan, maka kesimpulanya ubat itu tak berkesan yakni sama macam tak makan ubat. Ada juga kajian yg mendapati ambil ubat itu lebih teruk kesannya dari plasebo, jadi ubat ini merbahaya.

WA : I see, baru faham sikit. Tapi kalau tak silap saya ramai juga doktor yg sokong IVM dan cakap ada byk kajian yang menyokong IVM.

DR: Kajian2 klinikal yg dilakukan tak semuanya berkualiti. Ada kajian yang nampak hebat tapi apabila dibuat penilaian terperinci didapati byk kelemahan dan penyelewengan data. 

WA: Begitu rupanya. Jadi penyelidik pun ada yang menipu dan ada kepentingan ?

DR: Tentu, mereka juga manusia.

WA: Tapi doktor, ada doktor sendiri yang kata dia berjaya merawat pesakit Covid dengan ubat IVM dan sembuh. Macam mana tu?

DR: Itu juga boleh dikategorikan sebagai testimoni ataupun case reports. Tahap kewibawaannya lebih kurang sama sahaja dengan testimoni pesakit, cuma kali ini testimoni doktor. Boleh jadi pesakit yang dirawat oleh beliau akan sembuh walaupun tidak mengambil apa2 ubat. Satu lagi, boleh jadi dia hanya memilih pesakit2 yang ringan ataupun yg memang akan sembuh. Ataupun bilangan pesakit tidak ramai dan maksud sembuh itu berbeza. Ada juga yang ada kepentingan ke atas ubat dan reputasi dirinya sendiri.Jadi dakwaan seperti ini terdedah kepada isu bias dan ada "conflict of interest".  Doktor yg beretika tidak akan menerima bukti yang bersandarkan pengalaman seperti ini.

WA : Faham, so kalau kita percaya dakwaan macam ni tak ada bezanya dengan dakwaan oleh bomoh yang kata sudah berjaya merawat beratus2 org pesakit. 

DR : Ya betul. Satu isu lagi adalah bagaimana penyakit itu disahkan. Kadang2 orang yg dirawat itu sebenarnya tidak sakit pun tapi dianggap pesakit, mungkin kaedah pengesahan yg tidak tepat ataupun perawat menggunakan kaedah lain. 

WA: Dan gejala yang pesakit tu alami boleh sembuh dengan sendiri. 

DR: Betul, maka sekali lagi perawat salah tafsir mengatakan ubat yg diberikan itulah yg sembuhkan pesakit.

WA: Sekarang saya faham sedikit sebanyak tentang bagaimana menentukan keberkesanan sesuatu ubat. Terima kasih banyak2 doktor.

DR : Sama2

Dato" Dr.Rushdan Noor

29hb Julai 2021

BOLEH KE REBUSAN AIR KETAM RAWAT COVID-19

PiPi IM : Doktor, jiran saya dapat Covid-19, kategori 2, kuarantin di rumah. Dia minum rebusan air ketam. Sekarang dia dah sembuh. Betul ke rebusan air ketam boleh rawat Covid-19 ?

DR : Dakwaan macam ini kita panggil testimoni. Testimoni tak boleh dijadikan bukti keberkesanan. Covid-19 boleh pulih dengan sendiri tanpa rawatan. Kita tidak tahu samada jiran awak tu sembuh sebab minum air ketam ataupun kalau dia tak minum pun, Covid-19 boleh sembuh juga. Penat saya bercakap pasai tajuk ni.

PiPi IM : I see. Tapi kawan saya seorang tu kena Covid kategori 4, dia pun cakap macam tu, dia sembuh sebab minum air ketam.

DR: Dia masuk wad ke ?

PiPi IM : Ya, dia masuk ICU

DR: Kalau dia masuk ICU, masa bila yang dia minum air ketam ?

PiPi IM: Masa dia bersiap2 nak masuk wad, mak dia sempat rebus air ketam dan bagi minum. 

DR: I see. Jadi bila masuk ICU dia dirawat oleh pakar2 la? Tentu dia diberi macam2 jenis ubat untuk merawat penyakit Covid di ICU.

PiPi IM : Ya doktor. 

DR : Kalau macam tu, macam mana dia tahu air ketam yang berkesan dan bukan ubat2 yang diberikan oleh doktor dalam ICU?

PiPi IM : Ya tak ya juga doktor, bodohnya saya sebab tak terfikir macam tu. Tapi kalau nak mencuba tak apa kot doktor.

DR : Boleh saja, awak nak telan apa2 pun boleh selagi selamat. Tapi nak sediakan air rebusan ketam tu bukan senang. Harga ketam pun mahal, nanti ketam pun boleh pupus. Lebih baik awak cuba rebusan air rumput. Senang, boleh dapat tepi jalan.

PiPi IM : Apa doktor, saya tak dengar.

DR: Tak ada apa-apa. Boleh saja nak cuba apa2 yg awak rasa berkesan dan selamat. Apa yang penting bila sakit jumpa doktor, jangan rawat sendiri. Doktor sudah terlatih, sedangkan yang memandai2 ini, asas ilmu sains pun tak ada.

PiPi IM : Ya ya setuju doktor, saya sendiri pun tak ada langsung ilmu sains. Tapi saya minat dengan satu cabang sains, depa panggil pseudosains. Sains juga kan doktor.

DR : Patutlah.

PiPi IM : Terima kasih doktor

DR : Sama-sama

Cerita di atas tidak ada kena mengena dengan sesiapa atau mana2 institusi, samada yg masih hidup ataupun yang sudah mati.

Dato' Dr.Rushdan Noor

2 hb Ogos 2021