Saturday, 21 August 2021

VAKSIN COVID-19 : BENARKAH KITA DIJADIKAN BAHAN UJIKAJI ?

Untuk mendapatkan kelulusan penuh FDA, sesuatu ubat ataupun vaksin itu perlu melengkapkan kajian fasa 3 dan membuat permohonan kepada FDA. Proses permohonan adalah sangat ketat dan memandangkan FDA perlu menjaga kredibiliti dan melayan banyak permohonan, tempoh paling awal sesuatu ubat untuk mendapat kelulusan lengkap FDA adalah 10 bulan dari tarikh permohonan dengan purata masa 12 bulan. 

Syarikat yang memohon perlu menghantar dokumen2 lengkap mengenai proses pengilangan, bukti2 kajian klinikal, keberkesanan, keselamatan dan lain-lain. Dikatakan satu permohonan sahaja kadangkala melibatkan beribu2 helai dokumen yang perlu diteliti oleh pihak FDA. Pandemik Covid-19 ini turut memberi impak kepada proses ini. 

Vaksin Covid-19 yang diberikan kepada kita sudah selesai menjalani kajian klinikal dari pra-klinikal, fasa 1, 2 dan 3. Malahan hasil-hasil kajian mereka sudahpun disiarkan di dalam jurnal antarabangsa. Kajian yang telah dilakukan itu pula sangat berkualiti dengan bilangan sampel puluhan ribu orang. Kajian tersebut telah dinilai oleh pakar2 dan mereka sepakat bahawa hasil kajian fasa 3 itu menunjukkan bahawa vaksin ini berkesan dan selamat.

Seperti yang dinyatakan di atas kajian klinikal fasa 3 vaksin mRNA telah lengkap dan disiarkan di dalam jurnal antarabangsa. Hasil kajiannya telah menunjukkan bahawa vaksin ini sangat berkesan dan selamat di sepanjang tempoh kajian. Tetapi memandangkan ketika itu pandemik Covid-19 mengganas di seluruh dunia, EUA ataupun Emergency Use Authorization telah diberikan oleh FDA kepada vaksin berkenaan. 

EUA bukanlah perkara baru tetapi adalah kelonggaran dalam bentuk kelulusan awal yang diberikan oleh FDA terhadap sesuatu ubat apabila berlaku darurat kesihatan di mana tidak ada pilihan ubat lain. Vaksin Covid-19 termasuk di dalam kategori produk yang layak untuk memohon EUA daripada FDA. Syarikat pengeluar vaksin berkenaan telah membuat permohonan kepada FDA.

Meluluskan EUA untuk sesuatu ubat atau vaksin bukan satu perkara yang remah dan mudah kerana ia perlu mematuhi kriteria2 tertentu yang ketat. Di antara kriterianya adalah ubat ataupun vaksin tersebut sudah melakukan fasa 3 kajian klinikal dan sudah membuat pemantauan susulan selama sekurang2nya 2 bulan selepas kajian fasa 3. Pihak syarikat farmaseutikal perlu membuat permohonan dan menyediakan dokumen2 seperti mana untuk kelulusan penuh. 

Untuk meluluskan EUA ini FDA akan melantik jawatankuasa penasihat dari luar yang merupakan pakar2 perubatan, pakar epidemiologi, pakar kesihatan awam dan lain2  yang berwibawa yang tidak ada "conflict of interest". Jawatankuasa penasihat inilah yang akan meneliti dokumen2 yang diserahkan oleh syarikat untuk membuat keputusan samada ianya boleh diluluskan berdasarkan kepada bukti kajian dan pertimbangan manfaat-mudarat. Vaksin mRNA Pfizer, Moderna dan Johnson & Johnson telah mendapat kelulusan EUA FDA. Vaksin2 ini akan terus dipantau sebagaimana vaksin2 yang telah mendapat kelulusan penuh. Syarikat2 yang mengeluarkan vaksin juga telah menghantar permohonan untuk kelulusan penuh FDA dan dijangka akan diperolehi tidak lama lagi.

Di samping FDA, WHO dan EMA juga merupakan badan yang memberikan kelulusan kecemasan yang sama untuk dimasukkan ke dalam Emergency Use Listing (EUL). Proses memberi kelulusan kecemasan ini lebih kurang sama dengan FDA dan setakat ini vaksin2 Covid-19 yang termasuk di dalam senarai EUL WHO adalah Pfizer/BioNTech, Moderna,  AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sinovac, Sinopharm,  dan lain-lain. EMA pula meluluskan Pfizer, Moderna, AstraZeneca dan J&J.

Daripada penerangan di atas, tidak wujud andaian bahawa penerima vaksin pada hari ini adalah bahan ujikaji kerana kajian klinikal fasa 3 vaksin tersebut sudah dilakukan. Bukti keberkesanan dan keselamatan juga sudah diperakui. 

Kalau saya hendak membuat analogi mudah untuk difahami oleh orang ramai, keadaan ini lebih kurang umpama siswazah yang sudah lulus ujian akhir pengajian tetapi belum mendapat ijazah kerana selepas lulus, ianya perlu melalui senat dan pengesahan dari pihak pentadbiran akademik universiti. Pihak universiti perlu meneliti dokumen2 sokongan sebelum mengesahkan bahawa siswazah ini sudah menamatkan pengajian dan layak menerima ijazah. Kelulusan penuh FDA ini umpama hari graduasi dan penerimaan ijazah yang sudah ditandatangani oleh naib cancelor. 

Jika ada yang menuduh penerima vaksin hari ini adalah bahan ujikaji, kita boleh juga katakan kepada mereka yang orang yang tidak mahu mengambil vaksin seperti mereka juga adalah bahan ujikaji tetapi dalam kumpulan control. Dari data2 yang kita kumpulkan setakat ini jelas menunjukkan kumpulan control inilah yang menjadi golongan majoriti mengisi wad, ICU dan  menyumbang kpd lebih 99% angka kematian. Jadi jika mereka mahu terus kekal sebagai kumpulan control, biarkan mereka tapi kita akan terus sebagai kumpulan yang mengambil vaksin Covid-19.

Tuduhan yang tidak berasas mengatakan penerima vaksin seperti bahan ujikaji atau tikus makmal datangnya dari pihak yang keliru dan tidak bertanggungjawab yang cuba menakut2kan orang ramai dari mengambil vaksin.





Berita terbaru 23hb Ogos 2021. FDA telah memberi kelulusan penuh kepada Vaksin Pfizer-Biontech (Corminaty) pada 23hb Ogos 2021. Vaksin ini menjadi vaksin Covid-19 yang pertama diluluskan sepenuhnya oleh FDA.

Klik di sini


Dato' Dr.Rushdan Noor

22hb Ogos 2021


Semua vaksin Covid-19 dalam kotak biru sudah selesai kajian klinikal fasa 3.



Rujukan


https://www.statnews.com/2021/07/12/experts-warn-full-covid-19-vaccine-approval-is-no-quick-fix-for-hesitancy/

https://www.forbes.com/sites/leahrosenbaum/2021/07/30/why-hasnt-the-fda-fully-approved-any-covid-19-vaccines-yet/?sh=326875c8646d

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use

https://www.nytimes.com/2021/08/03/us/politics/pfizer-vaccine-approval.html

https://www.sciencemag.org/news/2021/07/when-will-covid-19-vaccines-be-fully-approved-and-does-it-matter-if-they-are

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained

No comments:

Post a Comment