PERLUKAH BUAT UJIAN "FOOD INTOLERANCE TEST" ?

PERLUKAH BUAT UJIAN "FOOD INTOLERANCE TEST" ?

APAKAH "FOOD INTOLERANCE TEST" (FIT)

"Food Intolerance test" ataupun ujian toleransi makanan adalah kaedah yang digunakan untuk mengenalpasti makanan yang menyebabkan ketidakselesaan perut dan lain2 gejala apabila makanan itu diambil. Ia berbeza dengan ujian alahan makanan ("food allergy test") kerana mekanisma berbeza, alahan kepada makanan melibatkan sistem imun (IgE) dan histamin, ianya lebih serius jika pesakit mengalami kejutan anafilaksis. Gejala2 alahan makanan adalah bengkak bibir, mata, ruam badan dan kesukaran bernafas.  FIT menguji ke atas makanan yang menyebabkan terutamanya gejala2 perut selepas makanan itu diambil, jenis2  "intolerance" ini adalah kepada laktosa, kafein, gluten, MSG dan lain2.

JENIS-JENIS FIT

Terdapat beberapa jenis FIT, tetapi tidak semuanya diiktiraf secara saintifik. Berikut adalah sebahagian dari beberapa jenis FIT:

1. Eliminasi/Penghindaran Diet ("Elimination Diet")

Kaedah ini dianggap paling berwibawa. Kaedahnya adalah dengan tidak mengambil makanan yang disyakki selama 2-6 minggu dan kemudian perlahan2 mengambilnya semula untuk melihat tindakbalas badan. Kaedah ini paling sesuai ke atas individu yang mengalami gejala apabila mengambil produk tenusu, gluten atau FODMAPs**. Ujian ini dianggap paling berwibawa jika dilakukan bawah pengawasan perubatan.

2. Hydrogen Breath Test (Ujian Pernafasan Hidrogen)

Ujian ini mengukur kandungan hidrogen di dalam nafas selepas mengambil gula tertentu seperti laktosa atau fruktosa. Ujian ini sesuai dijalankan untuk mengesan "lactose intolerance", gangguan pencernaan fruktosa dan berlebihan bakteria dalam usus kecil. Tahap kewibawaan ujian ini adalah sederhana.

3. Ujian Darah Antibodi IgG 

Ujian ini tidak sesuai dilakukan untuk kes intolerances. Ia adalah ujian darah untuk mengukur kandungan antibodi IgG terhadap makanan2 tertentu. Ujian ini tidak disokong oleh bukti saintifik yang kukuh dan jika ada kajian saintifik pun dianggap sudah ketinggalan zaman.  Kehadiran antibodi IgG boleh berlaku untuk kes2 bukan intolerance kerana ianya boleh merupakan reaksi normal badan. Tidak hairanlah mengapa banyak organisasi termasuk  American Academy of Allergy, Asthma & Immunology dan Canadian Society of Allergy and Clinical Immunology TIDAK mengesyorkan dilakukan ujian IgG untuk mengesan alahan makanan ataupun intolerance/sensitif kepada makanan.

4. Ujian Tinja

Ujian ini menganalisa bakteria usus dan petunjuk penghadaman ("digestive marker") untuk mengesan ketidakimbangan. Mungkin boleh digunakan untuk mengesan ketidakseimbangan bakteria baik ("gut flora") dan tidak baik di dalam usus. Kewibawaan ujian ini berbeza-beza. Ia bukan untuk ujian intolerance kepada makanan tertentu.

5. Ujian Otot ("Applied Kinesiology") dan lain2

Ujian ini mengukur kekuatan otot apabila terdedah kepada makanan tertentu. Walau bagaimanapun, ujian ini tidak ada asas saintifik yang bermakna dan dianggap pseudosains, jadi ianya adalah satu ujian yang tidak berwibawa. Banyak lagi ujian2 yang terdapat di pasaran seperti cytotoxicity test, ALCAT test, Vega testing, Bioscreening, Dria test, hair follicle test dan banyak lagi yang kewibawaannya sangat terhad serta diragui.

UJIAN MANA YANG TERBAIK

Apabila mengalami gejala2 selepas mengambil makanan2 tertentu, berjumpa lah dahulu doktor atau pakar dietetik untuk pemeriksaan dan ujian. Doktor yang paling layak berkenaan dengan gejala usus adalah doktor gastroenterologi. Manakala pakar2 yang paling layak untuk menginterpretasi keputusan ujian ini adalah pakar alergik dan pakar imunologi. Dapatkan nasihat doktor yang berkelayakkan terlebih dahulu jika ingin melakukan ujian FIT. Banyak ujian2 FIT ini tidak diperakui oleh pakar2 perubatan dan boleh menyebabkan pembaziran wang dan menghadkan diet yang sebenarnya boleh diambil ("unnecessary dietary restriction"). 

Ujian FIT ini bukan untuk semua orang, ianya hanya untuk individu2 tertentu sahaja yang mengalami gejala selepas mengambil makanan tertentu ataupun mengesyakki masalah intolerence. Di antara gejala2 tersebut adalah kembung perut, angin yang banyak dalam usus, sakit perut, cirit birit, kelesuan, loya, sakit kepala dan muntah apabila mengambil makanan2 tertentu yang berlaku berulang2 kali. 

Jika anda tidak mengalami gejala2 tersebut, tak perlu lakukan ujian FIT. Banyak ujian2 FIT ini termasuklah mengukur kandungan antibodi IgG yang tidak tepat dan boleh mengelirukan. Lebih2 lagi ujian2 yang berasaskan pseudosains.

Kaedah yang paling berwibawa dan murah adalah Ujian Eliminasi dan merekodkan dalam "food diary" jenis2 makanan serta gejala2 yang dialami untuk mengaitkan makanan itu dengan gejala. Jumpa perawat yang betul dan lakukan ujian2 yang disyorkan untuk penyakit2 tertentu apabila diperlukan. 

KELEMAHAN FIT

1. Banyak jenis FIT tidak disokong oleh bukti saintifik yang kukuh serta mempunyai ketepatan yang rendah. 

2. Ada ujian yang memberi keputusan positif tetapi tidak betul ataupun "false positive" yang menyebabkan anda risau dan tidak mengambil makanan yang sebenarnya anda boleh makan.

3. Membazir masa dan wang. Ujian2 ini ada yang mahal dan tidak dilindungi oleh insuran. Melakukan ujian semberono menyebabkan anda keliru dan perawat2 profesional perlu melakukan pemeriksaan lanjut.

4. Melambat2kan masa untuk mengesan penyakit sebenar. Terlalu bergantung kepada keputusan ujian ini boleh menyebabkan anda terlepas pandang untuk bertemu dengan doktor yang betul ke atas penyakit yang betul. Anda mungkin mengalami penyakit Celiac, Alahan makanan, Irritable Bowel Syndrome dan lain2 penyakit usus atau penghadaman.

5. Kerisauan melampau ("Anxiety")  dan takut/fobia kepada makanan tertentu

Keputusan ujian yang dilakukan semberono dan ujian yang tidak berwibawa menyebabkan anda merasa resah, risau dan fobia kepada makanan tertentu. Pengurangan mengambil makanan yang keterlaluan boleh memudaratkan kesihatan dan anda mungkin mengalami kekurangan zat makanan.

KESIMPULAN

Terdapat banyak jenis ujian "Food Intolerance Test" dan banyak di antaranya tidak disokong oleh bukti saintifik yang kukuh. Hanya beberapa ujian sahaja dianggap berwibawa dan itupun untuk golongan tertentu. Melakukan ujian secara  semberono tanpa nasihat dari pakar boleh membawa lebih banyak masalah dan membazirkan wang. Jika anda mengalami masalah perut dan mengesyakki mengalami intolerance ataupun sensitif kepada makanan tertentu ataupun lain-lain penyakit usus, berjumpalah dengan doktor yang betul terlebih dahulu untuk menjalani pemeriksaan.

DDr Rushdan Noor

25hb Feb 2025

@highlight 

** FODMAPs adalah karbohidrat yang boleh meransang masalah usus dalam kalangan pesakit "Irritable Bowel Syndrome" (IBS). FODMAP adalah singkatan untuk " fermentable oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides, and polyols".

RUJUKAN

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) – Elimination diets and digestive disorders https://www.niddk.nih.gov

Mayo Clinic – Lactose Intolerance Diagnosis & Tests

https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/lactose-intolerance/diagnosis-treatment

American College of Gastroenterology – Hydrogen breath testing for lactose and fructose intolerance

https://gi.org/topics/lactose-intolerance

American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) – Position Statement on Food Intolerance Testing

https://www.aaaai.org

https://www.aaaai.org/tools-for-the-public/conditions-library/allergies/igg-food-test

European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) – IgG testing is not recommended for food intolerance diagnosis

https://www.eaaci.org

American Gastroenterological Association (AGA) – Gut microbiome testing limitations

https://www.gastro.org

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) – Kinesiology and alternative health practices

https://nccih.nih.gov

https://medlineplus.gov/lab-tests/food-allergy-testing/

https://www.topdoctors.co.uk/medical-dictionary/food-intolerance-test

VAKSIN COVID-19 BOLEH MENYEBABKAN KANSER ADALAH SATU MITOS

 

Semenjak pandemik Covid 19 dan program vaksinasi global terutamanya vaksin mRNA, terlalu banyak berita2 palsu dan mitos disebarkan di media sosial dan lain2 platform. Salah satu mitos yang disebarkan adalah vaksin Covid 19 ini menyebabkan peningkatan bilangan kes kanser. Berikut adalah beberapa fakta yang ingin saya kongsikan tentang dakwaan palsu tersebut: 1. Rata2 pakar kaji-penyakit dan pakar vaksin tidak bersetuju bahawa vaksin covid 19 boleh menyebabkan kanser. Dakwaan yang dibuat oleh tokoh2 pseudosains dan antivaksin bahawa mRNA ataupun serpihannya ataupun pencemaran di dalamnya boleh mengubah DNA dan mengganggu gene perencat kanser telah dinafikan oleh tokoh2 saintis dengan hujah yang kukuh. Molekul mRNA tidak boleh masuk ke dalam nukleus sel untuk bertindak ke atas DNA, serpihan mRNA pula akan dihadam serta merta dan tidak berlaku pengumpulan ingredien2 vaksin di dalam badan. 2. Istilah "Turbo Cancer" sebenarnya dicipta oleh golongan antivaksin dan teori konspirasi. Tidak ada mana2 pakar vaksin ataupun pakar2 kanser yang mengiktiraf istilah ini. Dakwaan kononnya vaksin Covid mengandungi SV40 dari monyet yang dikatakan penyebab kanser ke atas penerima vaksin Covid 19 adalah tidak munasabah kerana serpihan SV40 ini tidak sama dengan virus dan tidak mempunyai ciri2 karsinogen. Tambahan pula, pihak jurucakap EMA sendiri menafikan ujudnya DNA monyet di dalam vaksin Covid-19. 3. Kes2 kanser peringkat lewat yang agak banyak dikesan selepas pandemik Covid 19 bukan disebabkan oleh vaksin tetapi semasa pandemik, akibat pergerakan manusia terhad dan ramai pesakit kanser yang terbiar, apabila dikesan sudah berada di peringkat lewat. Pandemik juga menyebabkan akses kepada program pengesanan dan rawatan kanser terbatas. 4. Trend peningkatan kadar dan bilangan kes2 kanser global sudah lama diketahui semenjak awal tahun 1990an lagi dan bukan fenomena baru. Banyak punca yang dikaitkan dengan bilangan kanser yang meningkat dari tahun ke tahun, di antaranya jumlah populasi yang meningkat, semakin ramai golongan tua kerana jangkahayat yang semakin panjang, kadar obesiti meningkat, pemakanan, pendedahan kepada bahan penyebab kanser (karsinogen), gaya hidup dan lain2. Jika kita lihat kepada geraf trend bilangan dan insiden penyakit kanser, tidak nampak wujudnya peningkatan mendadak beberapa tahun selepas wabak covid, trendnya tetap kekal sama.

5. Jika kita membaca kenyataan pertubuhan2 dan organisasi2 kanser antarabangsa yang berwibawa seperti ACS, NCI, Cancer Research UK, MSCKK, MD Anderson Cancer Centre, dan lain-lain, tidak ada satupun yang bersetuju bahawa vaksin (termasuk Covid 19) adalah penyebab kanser ataupun boleh menyebabkan kanser berulang. Begitu juga pertubuhan2 kesihatan sedunia turut menyayakan pendapat yang sama. Malahan, kita sudah lama maklum bahawa terdapat vaksin yang terbukti berkesan mencegah kanser seperti vaksin HPV dan Vaksin Hepatitis B. 6. Sebanyak 11% penduduk dunia (898 juta orang) menerima sekurang2nya satu suntikan vaksin Covid-19 semasa pandemik. WHO menganggarkan setakat Nov 2021, sejumlah 7 billion dos vaksin Covid 19 diberikan kepada manusia seluruh dunia. Terlalu banyak kajian yang membuktikan keberkesanan dan keselamatan vaksin ini. Walaupun ada kesan sampingan yang agak serius, namun kadarnya sangat kecil jika dinisbahkan dengan jumlah keseluruhan penerima vaksin. Disebaliknya, program vaksinasi ini telah mencegah jangkitan, mengurangkan penderitaan akibat jangkitan dan menurunkan kadar kematian. Di negara Eropah sahaja, vaksin Covid-19 telah menyelamatkan nyawa sejumlah 1.4 juta orang. Dengan kata lain, manfaat daripada program vaksinasi Covid 19 ini jauh lebih besar dari kesan sampingannya. Bayangkan jika benar dakwaan golongan antivaksin bahawa vaksin Covid 19 ini lebih memudaratkan, apa agaknya situasi penduduk dunia sekarang ini, yang mana hampir 900 juta orang sudah menerima vaksin Covid 19. Mungkin kita akan melihat ramai orang mati bergelimpangan, dan hospital2 penuh sesak dengan penerima2 vaksin akibat kesan sampingan. Orang ramai perlu sedar bahawa berita2 palsu yang tersebar ini sebenarnya berpunca dari portal2 yang tidak berwibawa dan berkemungkinan dikendalikan oleh golongan antivaksin dan pihak yang taksub kepada teori konspirasi. Ada portal2 yang dikendalikan oleh individu2 yang kelihatan seperti pakar, tetapi adalah portal yang cenderung kepada gerakan antivaksin. Salah faham tentang vaksin ini memang sukar dikikis daripada masyarakat kerana persepsi buruk yang sudah ditanam atau didoktrinisasikan ke dalam minda mereka hingga bertukar menjadi satu bentuk kepercayaan. Lebih sukar dipulihkan apabila ditanamkan pula sangkaan buruk terhadap organisasi dan pertubuhan kesihatan berwibawa di dalam dan luar negara oleh pendokong teori konspirasi. Tidak dinafikan juga, memang terdapat dalam kalangan doktor2 sendiri yang sudah terjebak dan terpengaruh.

Supaya tidak terperangkap di dalam kumpulan ini, kita hendaklah teliti dan menyelidik asal usul setiap maklumat dan mengenalpasti kewibawaan sumber tersebut serta tokoh2 yang menyebarkannya. Maklumat juga lebih tepat jika ianya datang dari kenyataan resmi pertubuhan2 dan organisasi2 kesihatan berwibawa, berbanding dengan pendapat individu ataupun kumpulan kecil. DDr Rushdan Noor 20hb Feb 2025 https://www.contagionlive.com/view/mrna-covid-19-vaccines-and-turbo-cancer-the-latest-myth-that-won-t-disappear https://www.cancer.gov/about-cancer/coronavirus/covid-19-vaccines-people-with-cancer#:~:text=Can%20COVID%2D19,your%20genetic%20code). https://www.cancer.org/cancer/managing-cancer/coronavirus-covid-19-and-cancer/covid-19-vaccines-in-people-with-cancer.html#:~:text=Can%20COVID%2D19%20vaccines%20cause%20cancer%20or%20make%20cancer%20grow%3F https://www.factcheck.org/search/#gsc.tab=0&gsc.q=america's%20frontline%20doctors&gsc.sort= https://www.factcheck.org/2024/05/still-no-evidence-covid-19-vaccination-increases-cancer-risk-despite-posts/ America.National Center for Health Statistics (through 2021). In 2024, 2,001,140 new cancer cases https://apnews.com/ap-fact-check/no-monkey-virus-dna-was-not-found-in-covid-vaccines-00000188e957d32da188e9ff1aef0000 https://ann-clinmicrob.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12941-023-00594-y https://www.who.int/europe/news-room/16-01-2024-covid-19-vaccinations-have-saved-more-than-1.4-million-lives-in-the-who-european-region--a-new-study-finds

APABILA TERJUMPA DENGAN BERITA TUMBUHAN DAN BUAH BOLEH MERAWAT KANSER, BACA DAHULU RENCANA INI.

 

Kajian untuk menentukan keberkesanan ubat anti-kanser perlu melalui banyak fasa sebelum boleh digunakan ke atas manusia. Berita tentang penemuan ubat anti-kanser sangat digemari oleh orang ramai dan tidak hairanlah mengapa tajuk ini menjadi pilihan media2 untuk disiarkan. Saya akan berkongsi kepada anda pedoman bagaimana menilai status berita-berita tersebut. Sebagai contoh saya akan mengambil berita tentang Buah Bambangan. Rencana ini agak panjang tetapi anda perlu baca sampai habis.

1. Bahan aktif yang mempunyai ciri2 anti-kanser perlu dikenalpasti dan kemudian diektrak (dikeluarkan) dari sumber asal/mentah, dalam kes ini sumber asal adalah biji buah Bambangan (Mangifera pajang).

2. Sebatian kimia aktif yang dipercayai mempunyai ciri2 anti-kanser di dalam buah Bambangan adalah Methyl Gallate. Proses mengeluarkan bahan aktif ini dilakukan melalui tindakbalas kimia di dalam makmal. Dr.Che Puteh lebih arif sebab ini adalah bidang kepakaran beliau.

3. Kemudian Methyl Gallate ini akan diuji ke atas sel2 kanser payudara yang dibiak dalam makmal (inilah yang dinamakan "cancer cell line", kena beli/import dari bank sel kanser luar negara selalunya dari Amerika, setahu saya di Malaysia belum ada bank sel kanser). Setiap "cancer cell line" ini ada nama2nya, contohnya dalam kajian ini, MCF-7. MCF-7 adalah lapisan sel kanser payudara yang disumbang oleh bekas pesakit kanser pada tahun 1970 dan dibiakkan hingga ke hari ini untuk tujuan penyelidikan.

Kalau nak tahu cerita lebih lanjut tentang MCF-7 boleh baca di sini :https://en.m.wikipedia.org/wiki/MCF-7).

4. Daripada hasil ujian makmal inilah diketahui samada Methyl Gallate ini boleh mematikan sel2 kanser ataupun tidak. Tetapi ingat, ini hanya ujian yang dilakukan ke atas sel2 kanser payudara yang dibiak di luar tubuh badan. Apa yang berlaku di dalam makmal tidak semestinya sama dengan apa yang akan berlaku di dalam tubuh manusia kerana sistem badan manusia jauh lebih kompleks.

5. Kajian yang dijalankan oleh pensyarah UTHM ini adalah kajian ke atas "cancer cell line" MCF-7. Jadi ini adalah kajian awal PRA-KLINIKAL. Kajian ini hanya tertumpu kepada KANSER PAYUDARA. Kajian di dalam makmal di luar tubuh ini juga dinamakan kajian in-vitro. Fasa pra-klinikal mempunyai satu lagi peringkat iaitu kajian in-vivo (dalam tubuh) yang dilakukan ke atas haiwan.

6. Selepas berjaya ujian ke atas "cancer cell line" tadi, bahan aktif tadi perlu pula diuji ke atas haiwan yang bernyawa, selalunya tikus digunakan sebagai mewakili ujian ke atas benda hidup. Penyelidik perlu memohon kebenaran dan grant untuk buat kajian keatas tikus untuk tentukan dos, keberkesanan dan kesan sampingan. Kajian dalam tubuh tikus ini dinamakan kajian in-vivo dan ini masih dianggap kajian pra-klinikal. Tikus boleh diransang untuk menghidap kanser di dalam makmal dan bahan aktif yang diuji tadi akan diberikan kepadanya. Pada peringkat ini dos juga boleh ditentukan. Walaupun lulus kajian ke atas tikus, tindakbalas badan manusia boleh berbeza.

7. Apabila kajian ke atas tikus telah berjaya (selamat dan berkesan) barulah boleh memohon untuk kajian klinikal ke atas manusia yang terdiri dari fasa 1, fasa 2 dan fasa 3. Fasa 4 adalah pemantauan selepas ubat antikanser dipasarkan. Nak masuk ke fasa 1 bukannya mudah, maklumlah nak diuji ke atas manusia. Setiap fasa kajian klinikal ini ada kaedah dan matlamatnya yang tersendiri dan selalunya melibatkan masa yang lebih panjang dan kos yang sangat tinggi. Lagi tinggi fasa, bertambah sukarlah kajian tersebut. Apabila lulus fasa 3, baru boleh mendakwa yang Methyl Gallate ini berkesan merawat kanser payudara dan boleh ganti ubat antikanser standard yang ada pada hari ini. Hanya untuk kanser payudara. Kena ingat, ubat/bahan aktif ini adalah Methyl Gallate yang diekstrak dari biji buah Bambangan, bukan makan buah bambangan atau telan biji Bambangan. Bukan juga dengan memproses sendiri buah Bambangan, buat jus atau keringkan buat serbuk untuk jadikan kapsul atau pil.

8. Kajian pra-klinikal yang dijalankan oleh pensyarah UTHM ini memang boleh dibanggakan. Walau bagaimanapun masih terlalu jauh lagi perjalanan yang perlu dilalui sebelum hasil kajian ini boleh digunakan ke atas manusia. Kajian pra-klinikal adalah peringkat yang paling awal dan paling mudah. Jika kita nak buat analogi, macam mendaki gunung Averest. Kajian pra-klinikal boleh diumpamakan peringkat perancangan untuk menentukan siapakah yang layak untuk mendaki gunung Averest, belum pun lagi memulakan pendakian. Kejayaan fasa 3 kajian klinikal adalah umpama sampai ke kemuncak gunung Averest dan inilah kejayaan sebenar. Umumnya dari 5,000-10,000 bahan2 aktif yang ditemui, 250 sahaja yang berjaya masuk ke fasa 1. Manakala dari 250 yang memulakan fasa 1, hanya satu sahaja (0.4%) berjaya sampai ke fasa 3 ataupun kemuncak gunung Averest.

9. Halangan paling besar untuk meneruskan kajian ke fasa-fasa seterusnya adalah kelulusan, bajet dan kesukaran untuk menjalankan kajian klinikal ke atas manusia.

10. Kejayaan sesuatu kajian tidak diukur semata2 kepada journal yang menyiarkannya tetapi yang lebih penting adalah kualiti kajian dan fasa berapa kajian itu dilakukan. Kajian yang terbaik adalah apabila hasil kajian tersebut dapat memanfaatkan manusia ("translational research").

11. Mulai sekarang saya harap anda yang membaca tulisan ini sudah boleh menilai status berita yang disiarkan di dalam akhbar dan media2. Jika ada berita ataupun sesiapa yang mendakwa menemui ubat antikanser, tanya mereka di mana kertas kajian dan apakah fasa kajian tersebut. Bila jumpa kertas kajian, tak faham pun tak apa, kalau ada perkataan "extract", "cancer cell line", "animal", "laboratory", "apoptosis induction", maka itulah kajian pra-klinikal. Untuk kajian klinikal fasa 1,2 dan 3, selalunya bilangan fasa akan tertera pada tajuk utama kertas kajian. Anda mahu tahu adakah mereka sudah sampai ke kemuncak gunung Averest atau baru nak buat persiapan di Malaysia untuk ke Kathmandu.

12. Sebenarnya prinsip dan proses yang sama akan dilalui oleh lain-lain jenis ubat seperti ubat darah tinggi, diabetes dan lain2. Kita sudah masuk tahun 2020, mari sama2 kita tingkatkan tahap kesedaran dan keilmuan kita, benarlah kata pujangga bahawa "ilmu itu pelita hidup". Tanpa ilmu, kita seperti orang yang meraba2 dalam kegelapan, mudah tergelincir dan hilang pedoman.

Anda boleh baca tulisan saya yang lalu berkenaan dengan kajian klinikal di pautan bawah.

A. Mengapa kajian pra-klinikal terlalu awal:

https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=10210764139767437&id=1468333443

B. Kajian klinikal macam mendaki gunung Averest:

https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=10210180142887880&id=1468333443

DDr Rushdan Noor

Pakar Perunding Ginekologi Onkologi

17hb Feb 2020

BESARNYA TANGGUNGJAWAB PEMBERI TESTIMONI

 

Testimoni bukan sahaja digunakan untuk produk2 kesihatan tetapi boleh kata hampir semua jenis2 produk jualan dan promosi perkhidmatan menggunakan testimoni untuk menarik pelanggan. Saya telah menulis tentang kelemahan testimoni untuk dijadikan bukti keberkesanan sesuatu produk kesihatan. Adakah prinsip testimoni ini juga terpakai untuk produk2 lain. Jawapannya, Ya.

Seorang peserta program motivasi atau latihan usahawan memberi testimoni yang beliau berjaya dalam perniagaan kerana menghadiri program oleh Si-Fulan. Si-Fulan pula mengumpulkan semua peserta2 beliau yang berjaya untuk berkongsi testimoni. Orang ramai nampak seolah2 semua yang hadir berjaya, sedangkan yang memberi testimoni itu mewakili 2% sahaja dari jumlah keseluruhan yang hadir. Pendek kata 98% dari peserta tidak berjaya. Dua peratus yang berjaya itupun kita tidak pasti samada mereka bercakap benar, ataupun ada faktor2 lain yang menyumbang. Berapa lama pula kejayaan mereka itu boleh bertahan?

Seorang pempengaruh yang mencari makan melalui "review" makanan ("food reviewer") atau masakan di kedai2 makan. Setiap sesi "review" yang beliau kendalikan akan dibayar. Beliau akan pergi ke kedai makan dan sambil makan, merakamkan video penilaian beliau tentang makanan. Nampaknya pada beliau, makanan itu sangat sedap sehingga menjilat jari. Hasil dari pengaruh beliau, berpusu2 orang datang ke kedai hingga menjadi viral. Sebenarnya apa yang dilakukan oleh pempengaruh ini juga satu bentuk testimoni. Persoalannya, adakah penilaian beliau itu jujur? Adakah beliau layak untuk menilai kualiti sesuatu masakan? Adakah tekak dan citarasa lidah beliau itu boleh mewakili majoriti orang2 lain? Banyak lagi persoalan yang tidak ada jawapan.

Bagi orang awam, mereka kurang kisah dengan dua contoh kes testimoni di atas kerana bagi mereka jika terpengaruh, paling teruk, wang akan melayang. Kalau makanan tidak sedap, itulah kali terakhir mereka pergi. Jadi ramai di antara mereka akan mengambil risiko untuk hadir walaupun memang ada terdetik keraguan di hati.

Tidak kira apa bentuk produk dan perniagaan, tanggungjawab seorang yang memberi testimoni adalah sangat besar. Jika mereka memberi maklumat yang salah, ramai yang akan terpedaya dan menanggung kerugian. Apatah lagi jika mereka membuat testimoni yang palsu dengan sengaja. Mereka sudah boleh dikategorikan sebagai seorang penipu ataupun scammer.

Testimoni untuk produk kesihatan membawa implikasi yang jauh lebih besar, berbeza dengan 2 contoh testimoni di atas. Pesakit yang terdesak akan melakukan apa sahaja, membeli produk tersebut dan mencubanya walaupun harga yang mahal. Tidak terhenti setakat itu, ada yang bergolok bergadai membayar pengamal perubatan ataupun produk yang diwar2kan. Ada yang berhenti rawatan doktor dan tidak meneruskan rawatan susulan. Ada yang mengalami kesan sampingan produk "overclaim" ataupun produk itu berinteraksi dengan ubat hospital yang mereka ambil. Belum lagi sentuh kesan produk yang dicampur-palsu. Manakala yang berhenti mengambil ubat hospital pula mengalami kerosakan organ yang kekal akibat penyakit yang tidak terkawal. Kemuncaknya, pesakit boleh kehilangan nyawa. Semuanya akibat terpengaruh dengan pemberi testimoni. Maka jelaslah, seorang pemberi testimoni untuk produk kesihatan ataupun apa2 rawatan perubatan mempunyai tanggungjawab yang sangat besar. Anda boleh menjadi asbab kemudaratan kepada orang lain, di mana magnitudnya mungkin tidak terlintas di fikiran anda. Maka, jawablah anda di sana nanti.

Boleh baca tulisan saya berkenaan dengan testimoni di bawah:

Mengapa testimoni produk kesihatan adalah bukti yang lemah

Menilai Keberkesan Produk Kesihatan dari perspektif perubatan moden

Dato' Dr. Rushdan Noor

9hb Feb 2025

MENILAI KEBERKESANAN PRODUK KESIHATAN: DARI PERSPEKTIF PERUBATAN MODEN

Dato'Dr.Mohd Rushdan Md Noor

DSDK.,SDK.,AMK.,BCK
MD,MOG(UKM),FGO(S'pore),AM
Pakar Perunding Kanan O&G
Pakar Perunding Ginekologi Onkologi
Hospital Sultanah Bahiyah

PENDAHULUAN

Kita sering terbaca dan terlihat iklan-iklan di media massa, media sosial dan siaran-siaran TV berkenaan dengan berbagai-bagai jenis makanan tambahan, air, jus buah-buahan, pil, herba, kopi dan tidak kurang alat-alatan  yang didakwa dapat merawat berbagai-bagai jenis penyakit. Ramai ahli masyarakat yang teruja dan terpengaruh dengan dakwaan-dakwaan ini disebabkan oleh kurang kefahaman tentang kaedah terbaik bagaimana untuk menentukan keberkesanan sesuatu produk kesihatan samada dalam bentuk ubat, makanan tambahan (supplemen), alat-alatan dan lain-lain lagi. Berbagai-bagai jenis strategi pemasaran digunakan termasuk memaparkan testimoni-testimoni yang kononnya bukti keberkesanan produk yang dipasarkan. Hampir semua dakwaan-dakwaan ini sebenarnya tidak mempunyai asas yang kukuh lebih-lebih lagi jika satu jenis produk dikatakan boleh mengubati berbagai-bagai jenis penyakit. Produk-produk yang dipasarkan ini pula kebanyakannya adalah mahal dan tentu sekali akan membebankan pembeli. Soalan yang patut ditanya oleh semua bakal pengguna produk2 seperti ini adalah apakah bukti yang produk itu berkesan? Jika pun ada buktinya, adakah bukti itu kukuh? Bagaimanakah untuk menentukan kekukuhan bukti dakwaan tersebut? Rencana ini bakal menjawab persoalan penting ini.

Rencana ini ditulis bertujuan untuk memberi maklumat kepada orang awam khususnya bagaimana sesuatu ubat dan alat-alatan itu dikatakan berkesan untuk merawat sesuatu jenis penyakit. Dengan pengetahuan ini, pembaca-pembaca akan lebih celik ilmu dan dengan ilmu itu dapat dijadikan banteng kepada sebarang penipuan secara halus oleh golongan-golongan yang hanya mementingkan keuntungan semata-mata. Rencana ini juga boleh dijadikan panduan kepada ahli-ahli perniagaan sendiri yang selama ini kurang faham mengenai isu ini supaya mereka lebih bertanggungjawab di masa hadapan apabila mempromosikan produk2 mereka. Saya yakin masih ramai peniaga-peniaga yang ikhlas dan jujur di luar sana, tetapi disebabkan oleh kurang pengetahuan mengenai kaedah pembuktian ini, maka mereka turut terjebak di dalam mempromosikan produk secara tidak tepat.

PERINGKAT-PERINGKAT PEMBUKTIAN

Sebelum sesuatu bahan, ubatan ataupun alatan disahkan berkesan, bahan-bahan ini perlu menjalani beberapa peringkat pembuktian. Adalah amat penting untuk memastikan bahawa produk-produk ini adalah juga selamat untuk digunakan samada kepada orang awam ataupun kepada anak di dalam kandungan jika ibu yang mengambilnya juga hamil. Terdapat 4 peringkat pembuktian iaitu:

1.     PEMERHATIAN (OBSERVATION)

2.     HIPOTESIS

3.     UJIAN ( TESTING) / KAJIAN

4.     KESIMPULAN (CONCLUSION)

PEMERHATIAN

Sebelum keujudan ubat-ubat dan alat-alatan perubatan yang berkesan merawat penyakit, keberkesanan sesuatu produk itu ditemui melalui pemerhatian dan di dalam banyak keadaan, ianya berlaku secara spontan dan secara tidak sengaja. Contoh terbaik adalah penemuan Penicillin oleh Pakar Biologi Scottland bernama Alexander Fleming pada tahun 1920 an. Pada mulanya beliau membiak bakteria di dalam plat kaca, setelah meninggalkan makmal beberapa ketika, beliau kembali dan ternampak perubahan kepada salah satu dari plat kaca tersebut. Salah satu plat kaca yang membiak bakteria itu ditumbuhi oleh kulat dan di sekeliling kulat itu terdapat ruang kosong yang tidak terdapat tanda keujudan bakteria. Jadi melalui pemerhatian ini, beliau mengandaikan bahawa mungkin ada sesuatu bahan yang dikeluarkan oleh kulat tersebut sehingga bakteria tidak dapat hidup di sekelilingnya. Dari pemerhatian Alexander Fleming inilah maka ujian pembuktian saintifik seterusnya dilakukan sehinggalah berjaya membuktikan bahawa kulat (kulat penisillium) tersebut memang menghasilkan penisilin yang dapat membunuh bakteria dan merawat jangkitan kuman.

Pemerhatian adalah peringkat yang paling awal di dalam proses pembuktian dan disebabkan oleh itu pemerhatian (observation) ini adalah kaedah pembuktian yang paling lemah dan tidak boleh digunakan sebagai bukti keberkesanan. Semasa Alexander Fleming memerhati perubahan pada plat kaca itu, ianya adalah contoh pemerhatian tetapi bukan pembuktian yang cukup untuk mengaitkan kulat dengan bakteria kerana ujian-ujian pembuktian lanjut belum dilakukan. Ramai dalam kalangan ahli masyarakat kita termasuk peniaga2 menggunakan pemerhatian untuk meyakinkan pembeli, contohnya bila ada seorang yang sakit mengambil produk tersebut dan kebetulan sembuh. Maka di dalam keadaan ini, kita tidak pasti samada penyembuhan itu disebabkan oleh produk yang diambil itu ataupun secara kebetulan sememangnya penyakit itu akan sembuh walaupun tidak mengambil apa2 ubatan. Ada juga keadaan di mana pengguna sudah mencuba kaedah-kaedah lain untuk mengubati tetapi kesannya lambat dan kebetulan mula berkesan semasa mengambil produk lain. Istilah yang digunakan oleh penjual-penjual produk ini adalah TESTIMONI. Testimoni adalah salah satu bentuk pemerhatian dan kaedah pembuktian yang paling lemah. Di dalam menentukan keberkesanan sesuatu bahan, perlu dijalankan ujian-ujian lanjut untuk melihat hubungan terus di antara penyebab dan kesan (“causal relationship”). Selepas satu pemerhatian telah ditemui, langkah seterusnya adalah untuk membuktikan bahawa pemerhatian tersebut adalah benar dan sebarang ujian atau kajian keberkesanan yang hendak dilakukan perlu didahului dengan satu HIPOTESIS.

HIPOTESIS

Berdasarkan kepada pemerhatian di atas, maka ahli sains akan membuat hipotesis. Hipotesis adalah cadangan ataupun andaian yang dibuat hasil dari pemerhatian tersebut. Di dalam kes pemerhatian Alexander Fleming, hipotesis yang dapat dihasilkan adalah “apabila kulat  diletakkan ataupun dicampurkan dengan bekas atau tempat yang mengandungi bakteria, maka bakteria itu akan mati”. Hipotesis yang berkualiti baik mempunyai beberapa 3 ciri utama iaitu : (1) Ianya berasaskan kepada ilmu pengetahuan yang ada pada masa itu, maksudnya ia tidak menyalahi ilmu dan kefahaman mengenai bagaimana sesuatu kejadian boleh berlaku, (2) Hipotesis yang mudah, melibatkan hanya satu masalah tetapi mempunyai beberapa pilihan jalan penyelesaian, dan (3) Hipotesis yang mempunyai kaedah untuk menyelesaikannya, ataupun diketahui ada ujian2 yang boleh dilakukan untuk membuktikan kebenaran hipotesis tersebut (testable) dan juga ujian2 yang boleh menafikannya (falsifiable). Contoh hipotesis yang “falsifiable” adalah hipotesis berkenaan dengan kulat dan bakteria, jika bakteria masih boleh membiak walaupun terdapat kulat, maka terbukti hipotesis itu berjaya dinafikan dan disahkan tidak benar ataupun palsu. Jadi hipotesis yang dibuat hasil dari pemerhatian Alexander Fleming di atas adalah contoh hipotesis yang baik dan bermutu.

Setelah membuat hipotesis berpandukan kepada pemerhatian, maka langkah seterusnya adalah untuk melakukan ujian-ujian (test) bagi menentukan samada hipotesis tersebut benar ataupun palsu. Di samping itu, ahli-ahli sains perlu juga mengenalpasti apakah unsur-unsur aktif yang terkandung di dalam kulat tersebut yang bertanggungjawab membunuh bakteria.

UJIAN/KAJIAN SAINTIFIK

Ujian adalah peringkat yang paling sukar di dalam proses pembuktian kerana ianya melibatkan peringkat-peringkat yang perlu mengambilkira aspek keselamatan (safety), kaedah pemberian, dos dan keberkesanan bahan-bahan tersebut. Kajian yang sistematik dan melibatkan kaedah penilaian berasaskan perubatan moden dan statistik dinamakan kajian perubatan saintifik. Jika kajian saintifik tersebut melibatkan pembuktian klinikal sesuatu ubat dan alat-alat pengubatan, maka ianya juga dikenali sebagai Ujian Klinikal (Clinical Trials). Kita akan membincangkan mengenai peringkat-peringkat Ujian Klinikal sebentar lagi.

Berbalik kepada penemuan Alexander Fleming tadi, sebelum kajian klinikal dapat dijalankan, ahli sains perlu terlebih dahulu mendapatkan bahan aktif di dalam kulat tersebut untuk dihasilkan dalam bentuk yang boleh diambil oleh manusia. Kulat tersebut tidak boleh disediakan dalam bentuk asalnya kerana mungkin terdapat unsur2 lain yang tidak sesuai diambil oleh manusia, di samping tidak diketahui kuantiti bahan aktif yang akan digunakan. Untuk mendapatkan ekstrak penisilin di dalam kulat tersebut tentu sekali memerlukan kepakaran ahli sains. Langkah pertama, mereka perlu membiak kulat-kulat ini di dalam media yang sesuai untuk pertumbuhannya, kemudian dengan kaedah teknologi makmal, penisilin dari kulat tersebut akan dikeluarkan dan kemudian ditulinkan (purified). Seterusnya barulah ektrak penisilin ini akan disediakan samada dalam bentuk serbuk (untuk tujuan menghasilkan pil atau kapsul) ataupun larutan untuk pemberian melalui suntikan. Kuantiti penisilin di dalam pil, kapsul ataupun larutan ini akan ditentukan supaya doktor2 dapat memberi ubat penisilin ini dengan dos yang sesuai. Rajah di bawah adalah ringkasan bagaimana penisilin diproses dari kulat yang dikenali sebagai Penicillium chrysogenum dan Penicillium nalgiovense.Penisilin yang tersedia ini barulah boleh digunakan untuk melakukan kajian klinikal ke atas manusia dan seterusnya setelah mendapat kelulusan barulah akan dipasarkan untuk kegunaan pesakit.

Secara asasnya, ujian/kajian saintifik melibatkan ujian-ujian ke atas dua golongan responden yang ditempatkan di dalam bentuk kumpulan, iaitu kumpulan kawalan (“control group”) iaitu kumpulan yang tidak didedahkan kepada bahan ujian. Kumpulan kedua adalah  dikenali sebagai “experimental group” (kumpulan eksperimen) ataupun "study group", "treatment group", di mana mereka akan didedahkan kepada bahan ujian (produk) berkenaan. Istilah. Jika produk itu sejenis ubat pil, maka kumpulan eksperimen akan diberi makan pil, manakala kumpulan kawalan tidak diberi pil ataupun diberi pil yang tidak mengandungi bahan aktif. Bahan ujian/produk yang tidak mengandungi bahan aktif tersebut juga dikenali sebagai placebo. Plasebo adalah penting untuk mengenepikan kesan psikologi ke atas keputusan ujian yang dijalankan. Ahli-ahli di dalam kedua-dua kumpulan ini akan dipilih secara rambang dan mereka akan menjalani proses penilaian secara berkala dan proses penilaian ini mungkin memakan masa yang lama. Berdasarkan kepada hasil ujian ini maka dapatlah dibuat kesimpulan samada bahan2 yang didakwa mampu memberi kesan itu benar2 berkesan. Dengan perkataan lain, ujian ini akan dapat menentukan kaitan di antara produk dengan kesan (causal relationship). Pakar statistik akan menggunakan kaedah statistik yang sesuai untuk tujuan perbandingan dan menilai samada perbezaannya adalah bermakna (significant) ataupun tidak. Jika selepas ujian , didapati tidak ada perbezaan yang bermakna di antara kumpulan kawalan dan kumpulan eksperimen, maka dikatakan hipotesis yang telah dibuat di atas adalah palsu atau  tidak tepat dan produk tersebut sebenarnya tidak berkesan.Merujuk kepada kes Alexander Fleming, bahan uji/produk adalah kulat dan kulat ini akan disuntikkan ke dalam plat kaca yang mengandungi bakteria di dalam kumpulan eksperimen. Manakala untuk kumpulan kawalan pula, suntikan yang diberikan tidak mengandungi kulat walaupun jenis bakteria yang terdapat di dalamnya adalah sama. Kajian yang terbaik adalah jika pesakit2 atau responden2 itu serta petugas yang memberi suntikan itu tidak mengetahui kandungan bahan yang disuntik samada produk yang diuji ataupun hanya suntikan kosong (placebo). Kaedah kajian seumpama ini dikenali sebagai "Double-blind randomized controlled trial". Ujian-ujian yang dijalankan perlu dilakukan dengan teliti dari semua aspek dan kaedah mengukuran, kuantiti bahan uji, kuantiti bahan yang diuji, kesan-kesan yang dilihat dan catatan-catatan yang dibuat hendaklah tepat jika kita mahu keputusan kajian ini mempunyai mutu yang tinggi ataupun bukti yang kukuh.

Kajian atau ujian klinikal sangat penting dilaksanakan untuk menilai keberkesanan produk kesihatan ke atas tubuh badan manusia. Banyak hasil-hasil kajian di peringkat makmal tidak menunjukkan keputusan yang sama apabila ianya digunakan ke atas manusia kerana sistem badan manusia sangat kompleks. Ujian yang dilakukan oleh Alexander Flemming ke atas plat2 kaca untuk melihat kesan kulat ke atas pembiakan bakteria adalah dianggap kajian peringkat makmal. Kajian lanjut perlu dilakukan untuk melihat samada ekstrak dari kulat tersebut benar-benar berkesan apabila diberikan kepada manusia, kajian ke atas manusia ini dikenali sebagai Kajian Klinikal. Justeru itu, mana-mana individu yang berjaya menunjukkan bukti kajian makmal, masih belum boleh mengaku bahawa produk yang dikaji itu adalah berkesan apabila diberikan kepada manusia. Masih terlalu awal untuk membuat dakwaan tersebut tetapi malangnya inilah yang berlaku di dalam masyarakat kita hari ini apabila ada individu2 yang terus gelojoh mendakwa keberkesanan produk kesihatan hanya bersandarkan kepada kajian makmal.

Ujian/kajian klinikal sebenarnya sangat luas dan ianya tidak hanya melibatkan kajian mengenai ubat-ubatan tetapi juga melibatkan vaksin, alat-alat perubatan, pembedahan, produk biologi, dan lain-lain.

FASA-FASA DI DALAM KAJIAN KLINIKAL

Setelah sesuatu produk-produk itu didapati berkesan melalui ujian makmal (contohnya ujian kulat dan bakteria tadi), maka langkah seterusnya adalah untuk melihat kesan ektrak kulat tersebut ke atas benda hidup termasuk haiwan dan manusia. Ujian-ujian yang dilakukan ke atas haiwan dan manusia ini dan melihat kesan bahan2 tersebut ke atas tubuh badan mereka dikenali sebagai Ujian/Kajian klinikal (Clinical Trial) .Sebelum bahan-bahan yang diuji ini diluluskan untuk kegunaan oleh orang awam ataupun pesakit, ianya perlu terlebih dahulu melalui 4 peringkat KAJIAN KLINIKAL iaitu:

Kajian Pra-klinikal: Kajian pra-klinikal adalah kajian yang dilakukan sebelum kajian klinikal yang sebenar dijalankan. Apabila sesuatu jenis bahan kimia ataupun ubatan dikesan berkemungkinan mempunyai kesan positif ke atas rawatan penyakit samada melalui pemerhatian ataupun testimony, maka ahli sains akan terlebih dahulu menjalankan kajian pra-klinikal. Kajian pra-klinikal adalah bertujuan untuk mendapat maklumat awal tentang bahan yang diuji bukan sahaja dari segi keberkesanannya tetapi juga samada ianya selamat digunakan ke atas manusia. Jadi pada peringkat pra-klinikal ini, bahan yang diuji akan melalui proses penulinan dan penentuan kuantiti. Kaedah pemberian juga ditentukan ketika peringkat ini. Subjek yang akan menjalani ujian ini adalah samada lapisan-lapisan sel yang disimpan di dalam makmal ataupun haiwan. Haiwan yang paling sering digunakan di dalam kajian praklinikal adalah tikus. Ketika fasa kajian pra-klinikal ini juga ahli sains akan mengenalpasti apakah bahan kimia ataupun ingredient yang aktif terdapat di dalam bahan yang diuji kerana kerapkali bahan-bahan ini di datangkan di dalam bentuk mentah. Proses pengekstraktan akan dilakukan dengan kaedah tindakan kimia, penapisan dan penulinan. Jadi umumnya terdapat dua peringkat di dalam fasa kajian pra-klinikal iaitu peringkat pertama, menguji keberkesanan bahan mentah dan peringkat kedua, mengenalpasti apakah bahan kimia ataupun ingredient aktif yang bertanggungjawab memberi kesan yang positif. Ini perlu dilakukan kerana di dalam produk mentah, terdapat banyak jenis bahan kimia yang mungkin ada di antaranya tidak mendatangkan apa-apa kesan sebaliknya mungkin boleh memudaratkan. Penulinan bahan aktif ini bukan sahaja penting untuk tujuan membuang bahan-bahan yang tidak aktif serta mungkin memudaratkan, tetapi ianya juga dapat memudahkan ahli sains untuk mengukur kuantiti ataupun dos yang optima. Setelah bahan yang diuji ini menjalani kajian praklinikal dan didapati mempunyai kesan positif serta selamat digunakan oleh manusia, barulah ianya diteruskan kepada kajian Klinikal fasa 1.

Kajian Klinikal Fasa 1 (Phase 1 Clinical Trial): Kajian klinikal fasa 1 adalah kajian yang dilakukan pada peringkat paling awal yang dilakukan dengan mendedahkan ataupun memberi bahan aktif dari produk kepada sekumpulan kecil haiwan ataupun manusia  (contohnya 20-80 orang manusia) untuk tujuan menilai tahap keselamatan (safety). Pada ketika ini, dos terapeutik sudah ditentukan cuma belum diketahui dos optima untuk mencegah ataupun merawat penyakit yang berkenaan. Manusia-manusia yang terpilih ini akan terlebih dahulu diberi penerangan terperinci dan bersetuju untuk menjadi bahan kajian dan mereka perlu bersedia dan menerima apa sahaja kesan samping yang bakal dihadapi. Pada peringkat ini, ujian keselamatan ke atas haiwan sudah dilakukan, jadi kemungkinan untuk berlaku kesan samping yang serius ke atas manusia adalah kecil.

Kajian Klinikal Fasa 2 (Phase 2 Clinical Trial): Selepas disahkan bahawa bahan uji itu selamat ke atas manusia melalui kajian fasa 1 , maka kajian klinikal fasa 2 dijalankan ke atas lebih ramai manusia sehingga beberapa ratus orang. Tujuan utama kajian fasa 2 adalah untuk menentukan keberkesanan bahan uji ke atas manusia, disamping ujian lanjut keselamatan termasuk kesan samping kepada anak di dalam kandungan dan juga anak yang sedang menyusu. Fasa ini juga digunakan untuk melihat kesan dari penggunaan dos atau kuantiti produk yang berlainan, bagi menentukan dos yang paling optima dari aspek keberkesanannya.

Kajian Klinikal Fasa 3 (Phase 3 Clinical Trial): Kajian klinikal fasa 3 adalah sangat penting kerana melalui hasil kajian inilah pembuktian tentang keberkesanan sesuatu bahan uji itu akan menjadi lebih kukuh. Di dalam fasa ke 3 ini, pengkaji akan membuat kajian ke atas 2 kumpulan manusia seperti yang disebutkan di atas iaitu Kumpulan Kawalan (“Control Group”) dan Kumpulan Eksperimen (“Experimental group”). Kumpulan Kawalan boleh merupakan kumpulan di mana ahli2nya didedahkan kepada ubatan atau prosedur2 yang telah menjadi kaedah rawatan standard selama ini (ataupun hanya diberi placebo, jika tidak ada kaedah rawatan standard/piawaian),manakala kumpulan eksperimen pula adalah kumpulan yang akan menerima produk baru yang diperkenalkan. Di dalam Ujian klinikal fasa ke 3, lebih ramai manusia (“participants”) diperlukan dan ianya mungkin dari beberapa ratus sehingga beberapa ribu orang. Lagi ramai yang dikaji, maka hasil kajian tersebut akan menjadi lebih tepat dan mempunyai bukti yang lebih kukuh. Melalui keputusan fasa ke 3 inilah baru produk-produk ini akan diajukan kepada pihak penguasa ubat-ubatan untuk tujuan mendapat kelulusan untuk dipasarkan dan digunakan ke atas orang ramai. Jangkamasa dari fasa 1 hingga fasa ke 3 boleh memakan masa bertahun-tahun, malah ada yang sampai 5-10 tahun bergantung kepada apakah hasil kajian yang hendak dianalisa.

Kajian Klinikal Fasa ke 4 (Phase 4 Clinical Trial). Walaupun bahan uji atau produk tersebut sudah didapati berkesan dan selamat digunakan hasil dari kajian fasa ke 3, kesan jangkapanjang dan kesan samping yang jarang berlaku mungkin belum lagi dapat diketahui. Setelah bahan2 uji ini dipasarkan dan digunakan oleh orang ramai, maka pengumpulan data akan diteruskan terutamanya untuk melihat kesan samping jangka-panjang dan kesan samping yang jarang berlaku. Inilah sebenarnya matlamat Ujian Klinikal fasa ke 4. Fasa ke 4 juga digunakan untuk melibat potensi menggabungkan kaedah2 rawatan ataupun ubat2an lain yang mungkin dapat meningkatkan keberkesanan produk yang diuji.

KESIMPULAN

Setelah melalui peringkat-peringkat pembuktian yang telah dinyatakan di atas, maka tibalah peringkat terakhir iaitu peringkat membuat kesimpulan ("conclusion"). Pakar-pakar yang terlibat di dalam membuat kesimpulan ini akan melihat dari semua aspek termasuk keselamatan ("safety"), keberkesanan ("effectiveness"), kaedah pemberian dan juga dos atau kuantiti ubat yang akan diberikan. Hasil-hasil kajian yang telah dilakukan akan dinilai dengan terperinci dan tidak dilakukan sewenang-wenangnya kerana peringkat akhir inilah yang akan menentukan samada bahan uji (ubat, prosedur, alat-alat dan lain-lain) ini benar2 berkesan dan selamat digunakan.Kaedah analisis data yang digunakan adalah kaedah saintifik dan melibatkan beberapa orang pakar-pakar klinikal dan pakar-pakar statistik.

PENGAJARAN

Begitulah terperincinya ujian-ujian yang dijalankan ke atas produk-produk atau peralatan yang akan digunakan untuk mencegah dan merawat penyakit-penyakit manusia, mengikut kaedah perubatan moden. Tidak ada jalan pintas dan jika dakwaan-dakwaan yang dibuat itu tidak berdasarkan kepada kajian2 yang terperinci ini maka ianya bukan sahaja memberi maklumat yang salah kepada masyarakat, tetapi ianya juga boleh memudharatkan pesakit. Pengguna juga terpaksa dibebankan dengan kos yang tinggi tetapi hasil yang sia-sia. Perlu diingatkan bahawa walaupun produk-produk tersebut telah mendapat kelulusan dari Unit Kawalan Ubat Kebangsaan, ianya bukan bermakna bahawa produk-produk tersebut berkesan kerana kebanyakan ubat2 herba, tradisional, suplemen dan alat2 yang dipohon adalah diletakkan di bawah kategori bahan-bahan bukan ubatan, makanan tambahan ataupun suplemen. Apabila permohonan itu dibuat di bawah kategori tersebut, maka Unit Kawalan Ubat Kebangsaan akan hanya meneliti dari aspek keselamatan (bebas dari bahan kimia terlarang, pencemaran bakteria dan lain-lain unsur). Unit Kawalan Ubat Kebangsaan tidak perlu untuk untuk mendapatkan data mengenai keberkesanan produk, jadi proses mendapatkan kelulusan ini adalah jauh lebih mudah berbanding jika memohon kelulusan di bawah kategori ubat. Ramai dalam kalangan ahli perniagaan ubat-ubat dan alat2 komplementari ini yang cuba meyakinkan pengguna dengan menunjukkan sijil kelulusan/pendaftaran dari Unit Kawalan Ubat Kebangsaan sedangkan sebenarnya kelulusan tersebut tidak langsung merujuk kepada keberkesanan produk-produk tersebut.

Adakalanya masyarakat terpedaya dengan dakwaan pengamal perubatan alternatif ataupun peniaga-peniaga yang menggunakan kefahaman mereka sendiri secara lojik akal yang mudah untuk menarik pembeli, sedangkan mereka tidak pernah terdedah kepada ilmu fisiologi badan manusia yang sebenar. Contohnya mengambil air beralkali boleh mengurangkan asid badan dan menyihatkan, sedangkan jika kita faham proses fisiologi badan manusia, asid diperlukan untuk menghadamkan makanan tertentu seperti asid hidroklorik di dalam perut yang sangat penting untuk memecahkan makanan dan juga membunuh bakteria. Kehadiran asid hidroklorik di dalam perut menjadikan pH jus perut di antara 1-2 dan ini sangat penting untuk fungsi badan yang sihat. Jadi anggapan bahawa mengambil air beralkali yang tinggi sesuai untuk badan adalah tidak tepat dan kadangkala boleh memudharatkan. Hakikatnya, badan memerlukan keseimbangan dan ada fungsi2 badan tertentu yang memerlukan persekitaran asid dan ada juga memerlukan persekitaran alkali ataupun neutral.

Begitu juga dakwaan mengambil herba-herba dan akar2 kayu yang kononnya lebih semulajadi dan tulin, sedangkan pada hakikatnya di dalam bahan2 ini terdapat berbagai2 jenis bahan kimia, mineral, logam dan lain2 unsur yang tidak diketahui kuantitinya dan kesan sampingnya. Terdapat lapuran keracunan arsenic, merkuri, plumbum dan cadmium akibat pengambilan ubat-ubat herba ini yang dilapurkan oleh pihak berkuasa kawalan ubat-ubatan. Tidak kurang juga kes-kes kegagalan buah pinggang akibat pengambilan yang berlebihan dan akibat dari kesan samping dari unsur2 yang terdapat di dalamnya. Banyak ubat-ubatan moden yang digunakan pada hari ini sebenarnya adalah diperolehi dari ekstrak tumbuh2an yang diambil dan disediakan dalam kuantiti yang optima dan selamat di samping dibersihkan dari unsur2 pencemaran dan bahan2 kimia terlarang.

Proses penyediaan ubat adalah sangat penting kerana ubat yang berlainan mempunyai kaedah pemberian yang mungkin berbeza. Ada ubat yang diberi melalui makan, suntikan, diletakkan di bawah lidah, dan lain-lain. Persediaan ubat yang tidak betul boleh menyebabkan unsur-unsur pengubatan di dalam produk tersebut tidak dapat diambil oleh sel-sel badan dan mungkin dibuang begitu sahaja. Terdapat juga unsur2 penyembuh yang hanya boleh berfungsi secara pemberian intravena, perlu disuntik terus ke dalam aliran darah. Terdapat juga ubat2 yang hanya berfungsi apabila disediakan dalam bentuk2 tertentu untuk menahan kesan tindakan badan samada di dalam darah mahupun di dalam usus (contohnya ubat2 yang diselaputi oleh bahan tahan asid (kapsul, coated tablet), dikeluarkan secara beransur-ansur (slow-released) dan lain-lain. Unsur-unsur ini ada di antaranya yang tidak boleh diambil melalui cara memakannya disebabkan oleh kesan enzim dan asid di dalam perut yang akan memecah dan mencegahnya dari diserap ke dalam saluran darah. Penyediaan ubat-ubatan ini juga perlu mengambil berat dari aspek kebersihan kerana jika tidak ia boleh menyebabkan produk atau ubat yang dihasilkan itu tercemar dengan bakteria, kulat, virus ataupun unsur2 lain yang memudharatkan. Jadi penyediaan ubat2an ini memerlukan kepakaran serta teknik yang betul dan di sinilah perlunya Ahli Farmasi. Hari ini kita boleh saksikan bagaimana penyediaan produk2 yang didakwa berkesan ini dilakukan oleh individu yang tidak bertauliah dan mungkin oleh pengeluar produk itu sendiri. Ada pengamal2 yang menokok tambah bahan-bahan lain ke dalam produk mereka sesuka hati dengan harapan ianya akan berkesan. Tindakan-tindakan ini adalah tidak bertanggungjawab dan ianya boleh menjadi punca timbulnya masalah2 kesihatan lain kepada pengguna.

Kebelakangan ini, kita dapati ramai pengeluar2 produk kesihatan dan pengamal-pengamal rawatan komplementari/alternatif yang menggunakan istilah-istilah saintifik (mereka sendiri pun mungkin tidak pasti maksudnya) untuk menambat hari pembeli dan melariskan jualan. Contohnya seperti penggunaan perkataan “stem cells”, “transfer factor”, dan lain-lain lagi. Sel-sel stem dihasilkan melalui kaedah yang canggih, memerlukan proses pembiakan dan media di dalam makmal.Sel-sel stem manusia ini digunakan untuk mengganti sel2 yang hilang akibat penyakit kanser, kerosakan organ dan lain2. Jadi sel-sel stem ini untuk berkesan, perlulah merupakan sel2 yang masih hidup dan mempunyai persamaan genetik dengan penerima sel-sel stem. Ianya diberikan melalui suntikan dan sel-sel stem ini selalunya diperolehi dari individu yang sama dan di simpan untuk penggunaanya pada masa hadapan. Sel2 stem tidak akan berkesan jika diambil melalui mulut, manakala stem sell tumbuhan pula tidak dapat dimanfaatkan oleh manusia kerana latarbelakang gen ataupun baka yang berlainan. Untuk pengetahuan, hingga ke hari ini penggunaan sel-sel stem masih sangat terhad dan ahli-ahli sains masih menjalankan penyelidikan; bagaimanakah mungkin ianya sudah dikatakan dapat memanfaatkan orang ramai dengan hanya memakan, minum ataupun menyapunya di permukaan kulit. Akibat dari kejahilan tentang fungsi fisiologi badan manusia dan menggunakan logik akal sendiri semata-mata, maka ramai pengamal-pengamal perubatan alternatif atau komplementari ini yang salah faham dan menjadi punca kekeliruan masyarakat awam yang terpengaruh dengan mereka. (Untuk mendapatkan maklumat lanjut mengenai sel-sel stem dan kegunaannya, sila baca tulisan saya di link ini (Sel-sel Stem dan Kegunaannya).

Saya ingin menasihati orang ramai supaya lebih berhati-hati dan tidak mudah terpedaya dengan dakwaan-dakwaan palsu dari peniaga-peniaga yang tidak bertanggungjawab yang hanya mengutamakan keuntungan. Sudahlah produk-produk tersebut tidak menjalani proses kajian dan pembuktian, ada yang di antaranya tidak memohon kelulusan dari pihak berwajib untuk memastikan yang ianya selamat diambil. Tidak kurang juga produk-produk yang dijenamakan semula kepada rupabentuk yang boleh menarik pelanggan dan dipromosikan besar-besaran, kononnya produk terbaru di pasaran. Ramai dalam kalangan masyarakat kita yang terpaksa bergolok bergadai hanya untuk mencuba dan mengamalkan kaedah-kaedah rawatan komplementari yang tidak mempunyai bukti yang kukuh sebaliknya hanya bersandarkan kepada andaian dan testimoni semata-mata.Pengamal-pengamal perubatan moden tidak menolak sepenuhnya peranan produk-produk sampingan/komplementari jika ianya mengandungi bahan yang tidak terlarang, selamat diambil/digunakan dan tidak mengganggu rawatan yang sedang dijalankan. Apa yang penting adalah pesakit-pesakit hendaklah bertemu dengan doktor serta dapatkan pengesahan penyakit dan jalani rawatan moden terlebih dahulu sebelum mencuba kaedah-kaedah rawatan alternatif yang lain. Semoga rencana ini dapat memberi pencerahan kepada pembaca-pembaca dan dapat menyebarkan maklumat ini kepada orang lain di sekeliling kita sehingga kita menjadi masyarakat yang celik ilmu, progresif, bijak dan tidak mudah terpedaya dengan dakwaan-dakwaan palsu mengenai produk kesihatan dari individu ataupun golongan yang tidak bertanggungjawab.

Dato’ Dr.Mohd Rushdan Md Noor

Ketua Jabatan

Pakar Perunding Kanan Obstetriks & Ginekologi

Pakar Perunding Ginekologi Onkologi
Hospital Sultanah Bahiyah
Alor Setar, Kedah DA

1 hb Jun 2015