Dato'Dr.Mohd Rushdan Md Noor
DSDK.,SDK.,AMK.,BCKMD,MOG(UKM),FGO(S'pore),AM
Pakar Perunding Kanan O&G
Pakar Perunding Ginekologi Onkologi
Hospital Sultanah Bahiyah
PENDAHULUAN
Kita sering terbaca dan terlihat iklan-iklan di media massa, media sosial dan siaran-siaran TV berkenaan dengan berbagai-bagai jenis makanan tambahan, air, jus buah-buahan, pil, herba, kopi dan tidak kurang alat-alatan yang didakwa dapat merawat berbagai-bagai jenis penyakit. Ramai ahli masyarakat yang teruja dan terpengaruh dengan dakwaan-dakwaan ini disebabkan oleh kurang kefahaman tentang kaedah terbaik bagaimana untuk menentukan keberkesanan sesuatu produk kesihatan samada dalam bentuk ubat, makanan tambahan (supplemen), alat-alatan dan lain-lain lagi. Berbagai-bagai jenis strategi pemasaran digunakan termasuk memaparkan testimoni-testimoni yang kononnya bukti keberkesanan produk yang dipasarkan. Hampir semua dakwaan-dakwaan ini sebenarnya tidak mempunyai asas yang kukuh lebih-lebih lagi jika satu jenis produk dikatakan boleh mengubati berbagai-bagai jenis penyakit. Produk-produk yang dipasarkan ini pula kebanyakannya adalah mahal dan tentu sekali akan membebankan pembeli. Soalan yang patut ditanya oleh semua bakal pengguna produk2 seperti ini adalah apakah bukti yang produk itu berkesan? Jika pun ada buktinya, adakah bukti itu kukuh? Bagaimanakah untuk menentukan kekukuhan bukti dakwaan tersebut? Rencana ini bakal menjawab persoalan penting ini.
Rencana ini ditulis bertujuan untuk memberi maklumat kepada orang awam khususnya bagaimana sesuatu ubat dan alat-alatan itu dikatakan berkesan untuk merawat sesuatu jenis penyakit. Dengan pengetahuan ini, pembaca-pembaca akan lebih celik ilmu dan dengan ilmu itu dapat dijadikan banteng kepada sebarang penipuan secara halus oleh golongan-golongan yang hanya mementingkan keuntungan semata-mata. Rencana ini juga boleh dijadikan panduan kepada ahli-ahli perniagaan sendiri yang selama ini kurang faham mengenai isu ini supaya mereka lebih bertanggungjawab di masa hadapan apabila mempromosikan produk2 mereka. Saya yakin masih ramai peniaga-peniaga yang ikhlas dan jujur di luar sana, tetapi disebabkan oleh kurang pengetahuan mengenai kaedah pembuktian ini, maka mereka turut terjebak di dalam mempromosikan produk secara tidak tepat.
PERINGKAT-PERINGKAT PEMBUKTIAN
Sebelum sesuatu bahan, ubatan ataupun alatan disahkan berkesan, bahan-bahan ini perlu menjalani beberapa peringkat pembuktian. Adalah amat penting untuk memastikan bahawa produk-produk ini adalah juga selamat untuk digunakan samada kepada orang awam ataupun kepada anak di dalam kandungan jika ibu yang mengambilnya juga hamil. Terdapat 4 peringkat pembuktian iaitu:
1. PEMERHATIAN (OBSERVATION)
2. HIPOTESIS
3. UJIAN ( TESTING) / KAJIAN
4. KESIMPULAN (CONCLUSION)
PEMERHATIAN
Sebelum keujudan ubat-ubat dan alat-alatan perubatan yang berkesan merawat penyakit, keberkesanan sesuatu produk itu ditemui melalui pemerhatian dan di dalam banyak keadaan, ianya berlaku secara spontan dan secara tidak sengaja. Contoh terbaik adalah penemuan Penicillin oleh Pakar Biologi Scottland bernama Alexander Fleming pada tahun 1920 an. Pada mulanya beliau membiak bakteria di dalam plat kaca, setelah meninggalkan makmal beberapa ketika, beliau kembali dan ternampak perubahan kepada salah satu dari plat kaca tersebut. Salah satu plat kaca yang membiak bakteria itu ditumbuhi oleh kulat dan di sekeliling kulat itu terdapat ruang kosong yang tidak terdapat tanda keujudan bakteria. Jadi melalui pemerhatian ini, beliau mengandaikan bahawa mungkin ada sesuatu bahan yang dikeluarkan oleh kulat tersebut sehingga bakteria tidak dapat hidup di sekelilingnya. Dari pemerhatian Alexander Fleming inilah maka ujian pembuktian saintifik seterusnya dilakukan sehinggalah berjaya membuktikan bahawa kulat (kulat penisillium) tersebut memang menghasilkan penisilin yang dapat membunuh bakteria dan merawat jangkitan kuman.
Pemerhatian adalah peringkat yang paling awal di dalam proses pembuktian dan disebabkan oleh itu pemerhatian (observation) ini adalah kaedah pembuktian yang paling lemah dan tidak boleh digunakan sebagai bukti keberkesanan. Semasa Alexander Fleming memerhati perubahan pada plat kaca itu, ianya adalah contoh pemerhatian tetapi bukan pembuktian yang cukup untuk mengaitkan kulat dengan bakteria kerana ujian-ujian pembuktian lanjut belum dilakukan. Ramai dalam kalangan ahli masyarakat kita termasuk peniaga2 menggunakan pemerhatian untuk meyakinkan pembeli, contohnya bila ada seorang yang sakit mengambil produk tersebut dan kebetulan sembuh. Maka di dalam keadaan ini, kita tidak pasti samada penyembuhan itu disebabkan oleh produk yang diambil itu ataupun secara kebetulan sememangnya penyakit itu akan sembuh walaupun tidak mengambil apa2 ubatan. Ada juga keadaan di mana pengguna sudah mencuba kaedah-kaedah lain untuk mengubati tetapi kesannya lambat dan kebetulan mula berkesan semasa mengambil produk lain. Istilah yang digunakan oleh penjual-penjual produk ini adalah TESTIMONI. Testimoni adalah salah satu bentuk pemerhatian dan kaedah pembuktian yang paling lemah. Di dalam menentukan keberkesanan sesuatu bahan, perlu dijalankan ujian-ujian lanjut untuk melihat hubungan terus di antara penyebab dan kesan (“causal relationship”). Selepas satu pemerhatian telah ditemui, langkah seterusnya adalah untuk membuktikan bahawa pemerhatian tersebut adalah benar dan sebarang ujian atau kajian keberkesanan yang hendak dilakukan perlu didahului dengan satu HIPOTESIS.
HIPOTESIS
Berdasarkan kepada pemerhatian di atas, maka ahli sains akan membuat hipotesis. Hipotesis adalah cadangan ataupun andaian yang dibuat hasil dari pemerhatian tersebut. Di dalam kes pemerhatian Alexander Fleming, hipotesis yang dapat dihasilkan adalah “apabila kulat diletakkan ataupun dicampurkan dengan bekas atau tempat yang mengandungi bakteria, maka bakteria itu akan mati”. Hipotesis yang berkualiti baik mempunyai beberapa 3 ciri utama iaitu : (1) Ianya berasaskan kepada ilmu pengetahuan yang ada pada masa itu, maksudnya ia tidak menyalahi ilmu dan kefahaman mengenai bagaimana sesuatu kejadian boleh berlaku, (2) Hipotesis yang mudah, melibatkan hanya satu masalah tetapi mempunyai beberapa pilihan jalan penyelesaian, dan (3) Hipotesis yang mempunyai kaedah untuk menyelesaikannya, ataupun diketahui ada ujian2 yang boleh dilakukan untuk membuktikan kebenaran hipotesis tersebut (testable) dan juga ujian2 yang boleh menafikannya (falsifiable). Contoh hipotesis yang “falsifiable” adalah hipotesis berkenaan dengan kulat dan bakteria, jika bakteria masih boleh membiak walaupun terdapat kulat, maka terbukti hipotesis itu berjaya dinafikan dan disahkan tidak benar ataupun palsu. Jadi hipotesis yang dibuat hasil dari pemerhatian Alexander Fleming di atas adalah contoh hipotesis yang baik dan bermutu.
Setelah membuat hipotesis berpandukan kepada pemerhatian, maka langkah seterusnya adalah untuk melakukan ujian-ujian (test) bagi menentukan samada hipotesis tersebut benar ataupun palsu. Di samping itu, ahli-ahli sains perlu juga mengenalpasti apakah unsur-unsur aktif yang terkandung di dalam kulat tersebut yang bertanggungjawab membunuh bakteria.
UJIAN/KAJIAN SAINTIFIK
Ujian adalah peringkat yang paling sukar di dalam proses pembuktian kerana ianya melibatkan peringkat-peringkat yang perlu mengambilkira aspek keselamatan (safety), kaedah pemberian, dos dan keberkesanan bahan-bahan tersebut. Kajian yang sistematik dan melibatkan kaedah penilaian berasaskan perubatan moden dan statistik dinamakan kajian perubatan saintifik. Jika kajian saintifik tersebut melibatkan pembuktian klinikal sesuatu ubat dan alat-alat pengubatan, maka ianya juga dikenali sebagai Ujian Klinikal (Clinical Trials). Kita akan membincangkan mengenai peringkat-peringkat Ujian Klinikal sebentar lagi.
Berbalik kepada penemuan Alexander Fleming tadi, sebelum kajian klinikal dapat dijalankan, ahli sains perlu terlebih dahulu mendapatkan bahan aktif di dalam kulat tersebut untuk dihasilkan dalam bentuk yang boleh diambil oleh manusia. Kulat tersebut tidak boleh disediakan dalam bentuk asalnya kerana mungkin terdapat unsur2 lain yang tidak sesuai diambil oleh manusia, di samping tidak diketahui kuantiti bahan aktif yang akan digunakan. Untuk mendapatkan ekstrak penisilin di dalam kulat tersebut tentu sekali memerlukan kepakaran ahli sains. Langkah pertama, mereka perlu membiak kulat-kulat ini di dalam media yang sesuai untuk pertumbuhannya, kemudian dengan kaedah teknologi makmal, penisilin dari kulat tersebut akan dikeluarkan dan kemudian ditulinkan (purified). Seterusnya barulah ektrak penisilin ini akan disediakan samada dalam bentuk serbuk (untuk tujuan menghasilkan pil atau kapsul) ataupun larutan untuk pemberian melalui suntikan. Kuantiti penisilin di dalam pil, kapsul ataupun larutan ini akan ditentukan supaya doktor2 dapat memberi ubat penisilin ini dengan dos yang sesuai. Rajah di bawah adalah ringkasan bagaimana penisilin diproses dari kulat yang dikenali sebagai Penicillium chrysogenum dan Penicillium nalgiovense.Penisilin yang tersedia ini barulah boleh digunakan untuk melakukan kajian klinikal ke atas manusia dan seterusnya setelah mendapat kelulusan barulah akan dipasarkan untuk kegunaan pesakit.
Secara asasnya, ujian/kajian saintifik melibatkan ujian-ujian ke atas dua golongan responden yang ditempatkan di dalam bentuk kumpulan, iaitu kumpulan kawalan (“control group”) iaitu kumpulan yang tidak didedahkan kepada bahan ujian. Kumpulan kedua adalah dikenali sebagai “experimental group” (kumpulan eksperimen) ataupun "study group", "treatment group", di mana mereka akan didedahkan kepada bahan ujian (produk) berkenaan. Istilah. Jika produk itu sejenis ubat pil, maka kumpulan eksperimen akan diberi makan pil, manakala kumpulan kawalan tidak diberi pil ataupun diberi pil yang tidak mengandungi bahan aktif. Bahan ujian/produk yang tidak mengandungi bahan aktif tersebut juga dikenali sebagai placebo. Plasebo adalah penting untuk mengenepikan kesan psikologi ke atas keputusan ujian yang dijalankan. Ahli-ahli di dalam kedua-dua kumpulan ini akan dipilih secara rambang dan mereka akan menjalani proses penilaian secara berkala dan proses penilaian ini mungkin memakan masa yang lama. Berdasarkan kepada hasil ujian ini maka dapatlah dibuat kesimpulan samada bahan2 yang didakwa mampu memberi kesan itu benar2 berkesan. Dengan perkataan lain, ujian ini akan dapat menentukan kaitan di antara produk dengan kesan (causal relationship). Pakar statistik akan menggunakan kaedah statistik yang sesuai untuk tujuan perbandingan dan menilai samada perbezaannya adalah bermakna (significant) ataupun tidak. Jika selepas ujian , didapati tidak ada perbezaan yang bermakna di antara kumpulan kawalan dan kumpulan eksperimen, maka dikatakan hipotesis yang telah dibuat di atas adalah palsu atau tidak tepat dan produk tersebut sebenarnya tidak berkesan.Merujuk kepada kes Alexander Fleming, bahan uji/produk adalah kulat dan kulat ini akan disuntikkan ke dalam plat kaca yang mengandungi bakteria di dalam kumpulan eksperimen. Manakala untuk kumpulan kawalan pula, suntikan yang diberikan tidak mengandungi kulat walaupun jenis bakteria yang terdapat di dalamnya adalah sama. Kajian yang terbaik adalah jika pesakit2 atau responden2 itu serta petugas yang memberi suntikan itu tidak mengetahui kandungan bahan yang disuntik samada produk yang diuji ataupun hanya suntikan kosong (placebo). Kaedah kajian seumpama ini dikenali sebagai "Double-blind randomized controlled trial". Ujian-ujian yang dijalankan perlu dilakukan dengan teliti dari semua aspek dan kaedah mengukuran, kuantiti bahan uji, kuantiti bahan yang diuji, kesan-kesan yang dilihat dan catatan-catatan yang dibuat hendaklah tepat jika kita mahu keputusan kajian ini mempunyai mutu yang tinggi ataupun bukti yang kukuh.
Kajian atau ujian klinikal sangat penting dilaksanakan untuk menilai keberkesanan produk kesihatan ke atas tubuh badan manusia. Banyak hasil-hasil kajian di peringkat makmal tidak menunjukkan keputusan yang sama apabila ianya digunakan ke atas manusia kerana sistem badan manusia sangat kompleks. Ujian yang dilakukan oleh Alexander Flemming ke atas plat2 kaca untuk melihat kesan kulat ke atas pembiakan bakteria adalah dianggap kajian peringkat makmal. Kajian lanjut perlu dilakukan untuk melihat samada ekstrak dari kulat tersebut benar-benar berkesan apabila diberikan kepada manusia, kajian ke atas manusia ini dikenali sebagai Kajian Klinikal. Justeru itu, mana-mana individu yang berjaya menunjukkan bukti kajian makmal, masih belum boleh mengaku bahawa produk yang dikaji itu adalah berkesan apabila diberikan kepada manusia. Masih terlalu awal untuk membuat dakwaan tersebut tetapi malangnya inilah yang berlaku di dalam masyarakat kita hari ini apabila ada individu2 yang terus gelojoh mendakwa keberkesanan produk kesihatan hanya bersandarkan kepada kajian makmal.
Ujian/kajian klinikal sebenarnya sangat luas dan ianya tidak hanya melibatkan kajian mengenai ubat-ubatan tetapi juga melibatkan vaksin, alat-alat perubatan, pembedahan, produk biologi, dan lain-lain.
FASA-FASA DI DALAM KAJIAN KLINIKAL
Setelah sesuatu produk-produk itu didapati berkesan melalui ujian makmal (contohnya ujian kulat dan bakteria tadi), maka langkah seterusnya adalah untuk melihat kesan ektrak kulat tersebut ke atas benda hidup termasuk haiwan dan manusia. Ujian-ujian yang dilakukan ke atas haiwan dan manusia ini dan melihat kesan bahan2 tersebut ke atas tubuh badan mereka dikenali sebagai Ujian/Kajian klinikal (Clinical Trial) .Sebelum bahan-bahan yang diuji ini diluluskan untuk kegunaan oleh orang awam ataupun pesakit, ianya perlu terlebih dahulu melalui 4 peringkat KAJIAN KLINIKAL iaitu:
Kajian Pra-klinikal: Kajian pra-klinikal adalah kajian yang dilakukan sebelum kajian klinikal yang sebenar dijalankan. Apabila sesuatu jenis bahan kimia ataupun ubatan dikesan berkemungkinan mempunyai kesan positif ke atas rawatan penyakit samada melalui pemerhatian ataupun testimony, maka ahli sains akan terlebih dahulu menjalankan kajian pra-klinikal. Kajian pra-klinikal adalah bertujuan untuk mendapat maklumat awal tentang bahan yang diuji bukan sahaja dari segi keberkesanannya tetapi juga samada ianya selamat digunakan ke atas manusia. Jadi pada peringkat pra-klinikal ini, bahan yang diuji akan melalui proses penulinan dan penentuan kuantiti. Kaedah pemberian juga ditentukan ketika peringkat ini. Subjek yang akan menjalani ujian ini adalah samada lapisan-lapisan sel yang disimpan di dalam makmal ataupun haiwan. Haiwan yang paling sering digunakan di dalam kajian praklinikal adalah tikus. Ketika fasa kajian pra-klinikal ini juga ahli sains akan mengenalpasti apakah bahan kimia ataupun ingredient yang aktif terdapat di dalam bahan yang diuji kerana kerapkali bahan-bahan ini di datangkan di dalam bentuk mentah. Proses pengekstraktan akan dilakukan dengan kaedah tindakan kimia, penapisan dan penulinan. Jadi umumnya terdapat dua peringkat di dalam fasa kajian pra-klinikal iaitu peringkat pertama, menguji keberkesanan bahan mentah dan peringkat kedua, mengenalpasti apakah bahan kimia ataupun ingredient aktif yang bertanggungjawab memberi kesan yang positif. Ini perlu dilakukan kerana di dalam produk mentah, terdapat banyak jenis bahan kimia yang mungkin ada di antaranya tidak mendatangkan apa-apa kesan sebaliknya mungkin boleh memudaratkan. Penulinan bahan aktif ini bukan sahaja penting untuk tujuan membuang bahan-bahan yang tidak aktif serta mungkin memudaratkan, tetapi ianya juga dapat memudahkan ahli sains untuk mengukur kuantiti ataupun dos yang optima. Setelah bahan yang diuji ini menjalani kajian praklinikal dan didapati mempunyai kesan positif serta selamat digunakan oleh manusia, barulah ianya diteruskan kepada kajian Klinikal fasa 1.
Kajian Klinikal Fasa 1 (Phase 1 Clinical Trial): Kajian klinikal fasa 1 adalah kajian yang dilakukan pada peringkat paling awal yang dilakukan dengan mendedahkan ataupun memberi bahan aktif dari produk kepada sekumpulan kecil haiwan ataupun manusia (contohnya 20-80 orang manusia) untuk tujuan menilai tahap keselamatan (safety). Pada ketika ini, dos terapeutik sudah ditentukan cuma belum diketahui dos optima untuk mencegah ataupun merawat penyakit yang berkenaan. Manusia-manusia yang terpilih ini akan terlebih dahulu diberi penerangan terperinci dan bersetuju untuk menjadi bahan kajian dan mereka perlu bersedia dan menerima apa sahaja kesan samping yang bakal dihadapi. Pada peringkat ini, ujian keselamatan ke atas haiwan sudah dilakukan, jadi kemungkinan untuk berlaku kesan samping yang serius ke atas manusia adalah kecil.
Kajian Klinikal Fasa 2 (Phase 2 Clinical Trial): Selepas disahkan bahawa bahan uji itu selamat ke atas manusia melalui kajian fasa 1 , maka kajian klinikal fasa 2 dijalankan ke atas lebih ramai manusia sehingga beberapa ratus orang. Tujuan utama kajian fasa 2 adalah untuk menentukan keberkesanan bahan uji ke atas manusia, disamping ujian lanjut keselamatan termasuk kesan samping kepada anak di dalam kandungan dan juga anak yang sedang menyusu. Fasa ini juga digunakan untuk melihat kesan dari penggunaan dos atau kuantiti produk yang berlainan, bagi menentukan dos yang paling optima dari aspek keberkesanannya.
Kajian Klinikal Fasa 3 (Phase 3 Clinical Trial): Kajian klinikal fasa 3 adalah sangat penting kerana melalui hasil kajian inilah pembuktian tentang keberkesanan sesuatu bahan uji itu akan menjadi lebih kukuh. Di dalam fasa ke 3 ini, pengkaji akan membuat kajian ke atas 2 kumpulan manusia seperti yang disebutkan di atas iaitu Kumpulan Kawalan (“Control Group”) dan Kumpulan Eksperimen (“Experimental group”). Kumpulan Kawalan boleh merupakan kumpulan di mana ahli2nya didedahkan kepada ubatan atau prosedur2 yang telah menjadi kaedah rawatan standard selama ini (ataupun hanya diberi placebo, jika tidak ada kaedah rawatan standard/piawaian),manakala kumpulan eksperimen pula adalah kumpulan yang akan menerima produk baru yang diperkenalkan. Di dalam Ujian klinikal fasa ke 3, lebih ramai manusia (“participants”) diperlukan dan ianya mungkin dari beberapa ratus sehingga beberapa ribu orang. Lagi ramai yang dikaji, maka hasil kajian tersebut akan menjadi lebih tepat dan mempunyai bukti yang lebih kukuh. Melalui keputusan fasa ke 3 inilah baru produk-produk ini akan diajukan kepada pihak penguasa ubat-ubatan untuk tujuan mendapat kelulusan untuk dipasarkan dan digunakan ke atas orang ramai. Jangkamasa dari fasa 1 hingga fasa ke 3 boleh memakan masa bertahun-tahun, malah ada yang sampai 5-10 tahun bergantung kepada apakah hasil kajian yang hendak dianalisa.
Kajian Klinikal Fasa ke 4 (Phase 4 Clinical Trial). Walaupun bahan uji atau produk tersebut sudah didapati berkesan dan selamat digunakan hasil dari kajian fasa ke 3, kesan jangkapanjang dan kesan samping yang jarang berlaku mungkin belum lagi dapat diketahui. Setelah bahan2 uji ini dipasarkan dan digunakan oleh orang ramai, maka pengumpulan data akan diteruskan terutamanya untuk melihat kesan samping jangka-panjang dan kesan samping yang jarang berlaku. Inilah sebenarnya matlamat Ujian Klinikal fasa ke 4. Fasa ke 4 juga digunakan untuk melibat potensi menggabungkan kaedah2 rawatan ataupun ubat2an lain yang mungkin dapat meningkatkan keberkesanan produk yang diuji.
KESIMPULAN
Setelah melalui peringkat-peringkat pembuktian yang telah dinyatakan di atas, maka tibalah peringkat terakhir iaitu peringkat membuat kesimpulan ("conclusion"). Pakar-pakar yang terlibat di dalam membuat kesimpulan ini akan melihat dari semua aspek termasuk keselamatan ("safety"), keberkesanan ("effectiveness"), kaedah pemberian dan juga dos atau kuantiti ubat yang akan diberikan. Hasil-hasil kajian yang telah dilakukan akan dinilai dengan terperinci dan tidak dilakukan sewenang-wenangnya kerana peringkat akhir inilah yang akan menentukan samada bahan uji (ubat, prosedur, alat-alat dan lain-lain) ini benar2 berkesan dan selamat digunakan.Kaedah analisis data yang digunakan adalah kaedah saintifik dan melibatkan beberapa orang pakar-pakar klinikal dan pakar-pakar statistik.
PENGAJARAN
Begitulah terperincinya ujian-ujian yang dijalankan ke atas produk-produk atau peralatan yang akan digunakan untuk mencegah dan merawat penyakit-penyakit manusia, mengikut kaedah perubatan moden. Tidak ada jalan pintas dan jika dakwaan-dakwaan yang dibuat itu tidak berdasarkan kepada kajian2 yang terperinci ini maka ianya bukan sahaja memberi maklumat yang salah kepada masyarakat, tetapi ianya juga boleh memudharatkan pesakit. Pengguna juga terpaksa dibebankan dengan kos yang tinggi tetapi hasil yang sia-sia. Perlu diingatkan bahawa walaupun produk-produk tersebut telah mendapat kelulusan dari Unit Kawalan Ubat Kebangsaan, ianya bukan bermakna bahawa produk-produk tersebut berkesan kerana kebanyakan ubat2 herba, tradisional, suplemen dan alat2 yang dipohon adalah diletakkan di bawah kategori bahan-bahan bukan ubatan, makanan tambahan ataupun suplemen. Apabila permohonan itu dibuat di bawah kategori tersebut, maka Unit Kawalan Ubat Kebangsaan akan hanya meneliti dari aspek keselamatan (bebas dari bahan kimia terlarang, pencemaran bakteria dan lain-lain unsur). Unit Kawalan Ubat Kebangsaan tidak perlu untuk untuk mendapatkan data mengenai keberkesanan produk, jadi proses mendapatkan kelulusan ini adalah jauh lebih mudah berbanding jika memohon kelulusan di bawah kategori ubat. Ramai dalam kalangan ahli perniagaan ubat-ubat dan alat2 komplementari ini yang cuba meyakinkan pengguna dengan menunjukkan sijil kelulusan/pendaftaran dari Unit Kawalan Ubat Kebangsaan sedangkan sebenarnya kelulusan tersebut tidak langsung merujuk kepada keberkesanan produk-produk tersebut.
Adakalanya masyarakat terpedaya dengan dakwaan pengamal perubatan alternatif ataupun peniaga-peniaga yang menggunakan kefahaman mereka sendiri secara lojik akal yang mudah untuk menarik pembeli, sedangkan mereka tidak pernah terdedah kepada ilmu fisiologi badan manusia yang sebenar. Contohnya mengambil air beralkali boleh mengurangkan asid badan dan menyihatkan, sedangkan jika kita faham proses fisiologi badan manusia, asid diperlukan untuk menghadamkan makanan tertentu seperti asid hidroklorik di dalam perut yang sangat penting untuk memecahkan makanan dan juga membunuh bakteria. Kehadiran asid hidroklorik di dalam perut menjadikan pH jus perut di antara 1-2 dan ini sangat penting untuk fungsi badan yang sihat. Jadi anggapan bahawa mengambil air beralkali yang tinggi sesuai untuk badan adalah tidak tepat dan kadangkala boleh memudharatkan. Hakikatnya, badan memerlukan keseimbangan dan ada fungsi2 badan tertentu yang memerlukan persekitaran asid dan ada juga memerlukan persekitaran alkali ataupun neutral.
Begitu juga dakwaan mengambil herba-herba dan akar2 kayu yang kononnya lebih semulajadi dan tulin, sedangkan pada hakikatnya di dalam bahan2 ini terdapat berbagai2 jenis bahan kimia, mineral, logam dan lain2 unsur yang tidak diketahui kuantitinya dan kesan sampingnya. Terdapat lapuran keracunan arsenic, merkuri, plumbum dan cadmium akibat pengambilan ubat-ubat herba ini yang dilapurkan oleh pihak berkuasa kawalan ubat-ubatan. Tidak kurang juga kes-kes kegagalan buah pinggang akibat pengambilan yang berlebihan dan akibat dari kesan samping dari unsur2 yang terdapat di dalamnya. Banyak ubat-ubatan moden yang digunakan pada hari ini sebenarnya adalah diperolehi dari ekstrak tumbuh2an yang diambil dan disediakan dalam kuantiti yang optima dan selamat di samping dibersihkan dari unsur2 pencemaran dan bahan2 kimia terlarang.
Proses penyediaan ubat adalah sangat penting kerana ubat yang berlainan mempunyai kaedah pemberian yang mungkin berbeza. Ada ubat yang diberi melalui makan, suntikan, diletakkan di bawah lidah, dan lain-lain. Persediaan ubat yang tidak betul boleh menyebabkan unsur-unsur pengubatan di dalam produk tersebut tidak dapat diambil oleh sel-sel badan dan mungkin dibuang begitu sahaja. Terdapat juga unsur2 penyembuh yang hanya boleh berfungsi secara pemberian intravena, perlu disuntik terus ke dalam aliran darah. Terdapat juga ubat2 yang hanya berfungsi apabila disediakan dalam bentuk2 tertentu untuk menahan kesan tindakan badan samada di dalam darah mahupun di dalam usus (contohnya ubat2 yang diselaputi oleh bahan tahan asid (kapsul, coated tablet), dikeluarkan secara beransur-ansur (slow-released) dan lain-lain. Unsur-unsur ini ada di antaranya yang tidak boleh diambil melalui cara memakannya disebabkan oleh kesan enzim dan asid di dalam perut yang akan memecah dan mencegahnya dari diserap ke dalam saluran darah. Penyediaan ubat-ubatan ini juga perlu mengambil berat dari aspek kebersihan kerana jika tidak ia boleh menyebabkan produk atau ubat yang dihasilkan itu tercemar dengan bakteria, kulat, virus ataupun unsur2 lain yang memudharatkan. Jadi penyediaan ubat2an ini memerlukan kepakaran serta teknik yang betul dan di sinilah perlunya Ahli Farmasi. Hari ini kita boleh saksikan bagaimana penyediaan produk2 yang didakwa berkesan ini dilakukan oleh individu yang tidak bertauliah dan mungkin oleh pengeluar produk itu sendiri. Ada pengamal2 yang menokok tambah bahan-bahan lain ke dalam produk mereka sesuka hati dengan harapan ianya akan berkesan. Tindakan-tindakan ini adalah tidak bertanggungjawab dan ianya boleh menjadi punca timbulnya masalah2 kesihatan lain kepada pengguna.
Kebelakangan ini, kita dapati ramai pengeluar2 produk kesihatan dan pengamal-pengamal rawatan komplementari/alternatif yang menggunakan istilah-istilah saintifik (mereka sendiri pun mungkin tidak pasti maksudnya) untuk menambat hari pembeli dan melariskan jualan. Contohnya seperti penggunaan perkataan “stem cells”, “transfer factor”, dan lain-lain lagi. Sel-sel stem dihasilkan melalui kaedah yang canggih, memerlukan proses pembiakan dan media di dalam makmal.Sel-sel stem manusia ini digunakan untuk mengganti sel2 yang hilang akibat penyakit kanser, kerosakan organ dan lain2. Jadi sel-sel stem ini untuk berkesan, perlulah merupakan sel2 yang masih hidup dan mempunyai persamaan genetik dengan penerima sel-sel stem. Ianya diberikan melalui suntikan dan sel-sel stem ini selalunya diperolehi dari individu yang sama dan di simpan untuk penggunaanya pada masa hadapan. Sel2 stem tidak akan berkesan jika diambil melalui mulut, manakala stem sell tumbuhan pula tidak dapat dimanfaatkan oleh manusia kerana latarbelakang gen ataupun baka yang berlainan. Untuk pengetahuan, hingga ke hari ini penggunaan sel-sel stem masih sangat terhad dan ahli-ahli sains masih menjalankan penyelidikan; bagaimanakah mungkin ianya sudah dikatakan dapat memanfaatkan orang ramai dengan hanya memakan, minum ataupun menyapunya di permukaan kulit. Akibat dari kejahilan tentang fungsi fisiologi badan manusia dan menggunakan logik akal sendiri semata-mata, maka ramai pengamal-pengamal perubatan alternatif atau komplementari ini yang salah faham dan menjadi punca kekeliruan masyarakat awam yang terpengaruh dengan mereka. (Untuk mendapatkan maklumat lanjut mengenai sel-sel stem dan kegunaannya, sila baca tulisan saya di link ini (Sel-sel Stem dan Kegunaannya).
Saya ingin menasihati orang ramai supaya lebih berhati-hati dan tidak mudah terpedaya dengan dakwaan-dakwaan palsu dari peniaga-peniaga yang tidak bertanggungjawab yang hanya mengutamakan keuntungan. Sudahlah produk-produk tersebut tidak menjalani proses kajian dan pembuktian, ada yang di antaranya tidak memohon kelulusan dari pihak berwajib untuk memastikan yang ianya selamat diambil. Tidak kurang juga produk-produk yang dijenamakan semula kepada rupabentuk yang boleh menarik pelanggan dan dipromosikan besar-besaran, kononnya produk terbaru di pasaran. Ramai dalam kalangan masyarakat kita yang terpaksa bergolok bergadai hanya untuk mencuba dan mengamalkan kaedah-kaedah rawatan komplementari yang tidak mempunyai bukti yang kukuh sebaliknya hanya bersandarkan kepada andaian dan testimoni semata-mata.Pengamal-pengamal perubatan moden tidak menolak sepenuhnya peranan produk-produk sampingan/komplementari jika ianya mengandungi bahan yang tidak terlarang, selamat diambil/digunakan dan tidak mengganggu rawatan yang sedang dijalankan. Apa yang penting adalah pesakit-pesakit hendaklah bertemu dengan doktor serta dapatkan pengesahan penyakit dan jalani rawatan moden terlebih dahulu sebelum mencuba kaedah-kaedah rawatan alternatif yang lain. Semoga rencana ini dapat memberi pencerahan kepada pembaca-pembaca dan dapat menyebarkan maklumat ini kepada orang lain di sekeliling kita sehingga kita menjadi masyarakat yang celik ilmu, progresif, bijak dan tidak mudah terpedaya dengan dakwaan-dakwaan palsu mengenai produk kesihatan dari individu ataupun golongan yang tidak bertanggungjawab.
Dato’ Dr.Mohd Rushdan Md Noor
Ketua Jabatan
Pakar Perunding Kanan Obstetriks & Ginekologi
Pakar Perunding Ginekologi OnkologiHospital Sultanah Bahiyah
Alor Setar, Kedah DA
1 hb Jun 2015
No comments:
Post a Comment