PANDUAN MENGENAL JENIS PRODUK KESIHATAN DAN MENGESAN PRODUK "OVERCLAIM"

Bila beli produk kesihatan, cari dua perkara berikut yang tertera pada kotak atau botol produk:

1. Nombor pendaftaran KKM

2. Pelekat Hologram

Jika ada 2 perkara ini maksudnya produk ini telah berdaftar dan diluluskan oleh KKM untuk digunakan bagi tujuan kesihatan (walaupun penipuan masih boleh berlaku).

Kemudian perhatikan nombor pendaftatan itu betul2, contoh di bawah (dalam kotak garisan kuning), setiap huruf dan nombor yang tertera mempunyai makna tersendiri.

MAL16075040NCR

MAL : Berdaftar di Malaysia

1607 : Tarikh pendaftaran pada bulan Julai tahun 2016

5040 : Nombor siri produk tersebut

N : Jenis ubat (N: Health Suplement)

(Jenis2 lain adalah A: Ubat/racun berjadual,X:Ubat/racun tidak berjadual,T:Produk Natural/Tradisional, H: Produk Veterinary)

C : Contract manufactured

R : Packed and/or Repacked

Paling penting adalah Jenis Ubat, iaitu huruf selepas nombor siri.

A : Ubat terkawal/racun terkawal (di bawah kawalan Akta Racun 1952).Ubat2 ini sudah terbukti berkesan melalui kajian saintifik digunakan untuk merawat penyakit. Kajian saintifik merangkumi kajian keberkesanan dan keselamatan ke atas manusia. Contoh: Metformin utk rawat Diabetes, Metoprolol utk merawat darah tinggi, ubat antikanser, antibiotik dan lain2. Kategori ubat ini hanya boleh dipreskripsi oleh doktor. Rujuk kotak ubat metformin di bawah. Produk di bawah kategori A telah terbukti selamat, berkualiti dan berkesan.

X : Ubat bukan racun terkawal (tidak dikawal di bawah Akta racun 1952) yang boleh didapati di kaunter kedai ubat ("over the counter/OTC") seperti panadol, ubat antacid, ubat batuk yang tidak mengandungi ubat terkawal, ubat julap dan lain2. Kategori ubat ini tidak perlu preskripsi doktor, selalunya untuk mengurangkan gejala (sakit, demam, batuk dll).

N : Ubat/produk suplemen (makanan tambahan) seperti vitamin, multivitamin, mineral dan lain2. Untuk menampung kekurangan, bukan untuk merawat penyakit.

T : Ubat Natural, herba dan Tradisional. Inilah kategori ubat yang paling banyak di pasaran dan dihasilkan oleh pengilang atau individu. Ia termasuk produk herba, campuran herba yang dihasilkan dari ekstrak tumbuhan dan haiwan. Ubat Homeopati juga termasuk dalam kategori ini. Produk ini diluluskan hanya di atas dasar selamat dan berkualiti. Tidak perlu bukti keberkesanan.

PENTING:

1. Dalam kalangan semua jenis produk yang tersebut di atas, umumnya hanya kategori T ataupun produk natural dan tradisional sahaja yang perlu memberi sampel kepada KKM untuk dianalisa. Lain2 kategori hanya perlu hantar sampel jika diarahkan. Analisa sampel ini hanya tertumpu kepada KESELAMATAN/KUALITI dan BUKAN KEBERKESANAN. Penilaian keselamatan merangkumi aspek steriliti, stabiliti, bebas dari bakteria, pencemaran dan toksin. Keselamatan produk dinilai dengan mengukur kewujudan racun, logam berat dan bakteria/mikrob. Jika produk tersebut ada membuat tuntutan kesihatan lelaki, pihak penguasa perubatan akan  juga mengesan kehadiran sildenafil. Kualiti produk pula diukur mengikut piawaian yang ditetapkan yakni kajian kestabilan, sijil analisa, pengilang mempunyai lesen bertaraf GMP dan lulus ujian kualiti BPFK contoh ujian keseragaman berat dll.

2. Jika produk yang dijual tidak mempunyai nombor pendaftaran KKM dan Hologram, maka produk itu tidak berdaftar ataupun jatuh dalam kategori MAKANAN atau KOSMETIK yang diselia/pantau di bawah unit yang berbeza.

3.Selain daripada produk kategori A, produk2 lain TIDAK boleh dengan yakin mendakwa yang ianya berkesan MERAWAT penyakit kerana kelulusan yang KKM berikan itu hanya daripada aspek KEBERSIHAN dan KUALITI. Itupun tidak ada jaminan yang produk2 itu bebas daripada bahan2 toksik lain yang tidak dianalisa oleh KKM, apatah lagi kesan jangkapanjang.

4. Jika ubat yang berdaftar pun (selain dari A) tidak boleh mendakwa dengan yakin bahawa ianya BERKESAN MERAWAT penyakit, apatah lagi ubat2 yg tidak didaftarkan ataupun dalam kategori makanan. 

Saya yakin, jika semua ahli masyarakat faham tentang jenis2 produk ini, mereka tidak akan mudah tertipu dengan "overclaim" yang dilakukan oleh penjual produk kesihatan. Sekarang tentu anda faham bahawa KELULUSAN KKM bukan semestinya ubat tersebut sudah terbukti berkesan.

DDr Rushdan Noor

9hb Ogos 2019

MAKLUMAT TAMBAHAN:

1.Terdapat produk yang diklasifikasikan sebagai Food-Drug Interface yakni mengandungi komponen makanan dan bahan aktif/ubat. Jika komponen makanan melebihi 80% dan komponen ubat (vitamin, mineral, herba, dll) kurang daripada 20%, maka ianya dianggap makanan dan akan dikawal di bawah BKKM (Biro Keselamatan dan Kualiti Makanan). Jika produk tersebut mengandungi komponen makanan kurang daripada 80% dan bahan aktif lebih daripada 20%, maka ianya dianggap ubat yang perlu berdaftar di bawah BPFK (Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan).

2. Undang2 berkaitan pendaftaran ubat

Akta Dadah Merbahaya 1952

Akta Ubat (Iklan dan Jualan) 1956, Semakan 1983

Akta Racun 1952 (Semakan 1989)

Akta Perlindungan Hidupan Liar 1972

Akta Paten 1983

CDCR 1984

3. Skop kawalan pendaftaran

a. Pendaftaran Produk

b. Analisis Ubat

c. Perlesenan bagi pengilang, pengimport dan pengedar

d. Permonitoran Kesan Advers

e. Pengawasan produk di pasaran

4. Tempoh Pendaftaran Produk : 5 tahun. Kemudian pengeluar perlu memperbaharui pendaftaran dengan mengemukakan  permohonan untuk mengekalkan pendaftaran 6 bulan sebelum tempoh luput.

5. Semua produk yang didaftarkan TIDAK boleh mengiklankan produk mereka sebagai pencegah ataupun merawat 20 jenis penyakit yang ditetapkan oleh KKM kecuali sudah mendapat kebenaran Lembaga Iklan Ubat dengan nombor KKLIU (contoh KKLIU1234/2005/ABC).

6. UJIAN KESELAMATAN PRODUK (UBAT SEMULAJADI DAN TRADISIONAL)

Kriteria Keselamatan

a. Ujian Kontaminasi logam berat (merkuri (<0.5 ppm), arsenik(< 5 ppm), plumbum (< 10 ppm), kadmium (<0.3 ppm))

b. Ujian kontaminasi mikrobial ((i) Paras bakteria dan kulat, (ii) pengesanan bakteria spesifik (E.coli, Pseudomonas aeruginosa, Staph aureus, Salmonella) dan (iii) Enterobacteriaceae dan lain2 organisma gram negatif )

c. Tidak mengandungi steroid ataupun bahan2 campur palsu mengikut indikasi

d. Tuntutan dan Indikasi

e. Tidak mengandungi bahan terlarang/tiada aduan/laporan kesan advers

f. Keperluan pelabelan

7. INDIKASI YANG DIBENARKAN DALAM PERSEDIAAN UBAT TRADISIONAL

A. General Health Maintenance/Kesihatan Am

"Digunakan secara tradisional.........

a. Sebagai makanan kesihatan

b. Untuk kesihatan umum

c. For general wellbeing

d. Untuk kesihatan dan menguatkan badan

e. Untuk melegakan panas badan

f. General debility, weakness after illness or childbirth

g. Untuk kurangkan selera makan

h. Untuk melegakan kesukaran untuk tidur

B. Darah dan Cecair Badan

"Digunakan secara tradisional......

a. Untuk melancarkan perjalanan darah

b. Untuk melawaskan kencing

c. Untuk melawaskan buang air besar

d. Untuk melegakan muntah ringan

e. Untuk melegakan bengkak2

C. Tulang, otot dan sendi

"Digunakan secara tradisional........

a. Untuk menguatkan otot dan tulang

b. Untuk melegakan sakit otot

c. Untuk melegakan sakit pinggang dan belakang

d. Untuk melegakan sakit sendi dan otot

e. Untuk melegakan terseliuh

D. Laman web untuk rujukan lanjut

www.bpfk.gov.my (Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan)

www.pharmacy.gov.my (Bahagian Perkhidmatan Farmasi)

www.madrac.gov.my/madrac (Malaysia Adverse Drug Advisory)