Untuk membuktikan keberkesanan sesuatu ubat termasuk ubat anti-kanser, ubat tersebut perlu melalui 4 fasa kajian klinikal iaitu fasa pra-klinikal, fasa klinikal 1, 2 dan 3. Fasa 4 adalah pemantauan ubat selepas dipasarkan dan digunakan oleh pesakit. Malangnya di Malaysia, media2 suka menghebuh2kan hasil kajian pra-klinikal kpd masyarakat. Akibat berita yg tidak tepat dan tidak lengkap, org ramai keliru.
Seperti yg saya nyatakan dlm status yg lepas, lazimnya daripada 250 kajian pra-klinikal yg dilakukan dlm makmal, hanya satu sahaja yg melepasi fasa 1,2 dan 3 kajian klinikal. Terdapat beberapa sebab mengapa ini terjadi. Salah satu daripada sebabnya adalah kelemahan kajian pra-klinikal itu sendiri.
Apa yg kita mahu adalah keberkesanan ubat tersebut ke atas tubuh badan manusia. Tetapi kajian pra-klinikal dijalankan di luar tubuh manusia samada ke atas haiwan (tikus yg dikenakan penyakit kanser) ataupun lapisan sel kanser yg dibiakkan di luar badan manusia ("cancer cell line"). Ubat yg dikaji akan disuntikkan kpd tikus ataupun dimasukkan ke dalam sekumpulan sel2 kanser yg diletakkan dlm plat kaca. Lapisan sel kanser ini boleh diperolehi/dibeli daripada bank sel. Sistem dlm badan haiwan berbeza dgn manusia, apatah lagi dengan lapisan sel kanser yg diletakkan dlm plat di luar tubuh manusia.
Walaupun terdapat kesan positif ke atas tikus atau lapisan sel kanser, apabila ubat tersebut diberikan kepada manusia semasa kajian klinikal, tindakbalas badan manusia berbeza, badan manusia sgt kompleks. Ubat yg diberikan melalui suntikan contohnya, perlu melalui byk sistem dlm badan termasuk kesan pencairan darah dan penapisan buah pinggang. Ubat perlu sampai ke lokasi kanser dlm kepekatan yg betul supaya berkesan dan kurang kesan toksik kpd sel2 yg normal. Penentuan dos ubat dan kekerapannya perlu betul. Ubat yg diberikan melalui mulut perlu melalui halangan yg lebih besar sebelum sampai ke lokasi kanser, di samping hati (penapisan hati ataupun "first pass") dan buah pinggang, ia perlu bertahan dgn keasidan perut yg tinggi dan faktor persekitaran usus yg mencabar sebelum diserap masuk ke aliran darah. Sebab itu kebanyakan ubat anti-kanser diberikan melalui suntikan.
Di samping itu, isu keselamatan ubat ke atas tubuh badan manusia juga perlu dikaji termasuk kesannya kepada anak dlm kandungan dan kesan kpd anak yg disusukan.
Jadi mewar2kan kejayaan kajian pra-klinikal boleh mengundang salah faham yg serius kpd masyarakat umum yg tidak faham tentang kajian klinikal dan proses mendapatkan kelulusan ubat utk kegunaan pesakit.
Dato'Dr Rushdan Noor
Pakar Perunding Gine-onkologi
23 hb Feb 2018
No comments:
Post a Comment