Rencana kali ini berat sikit tetapi kalau pembaca boleh faham, maka ilmu ini boleh jadi benteng dari kena tipu dengan penjual produk "overclaim". Saya akan gunakan contoh Jus, Minyak dan Kopi "berubat".
Setiap jenis ubat yang digunakan oleh doktor untuk merawat penyakit hanya akan disyorkan jika ubat2 tersebut telah terbukti berkesan. Bukti keberkesanan sesuatu ubat itu ditentukan oleh hasil kajian klinikal. Penghasilan ubat yang digunakan oleh doktor perubatan perlu melalui beberapa fasa kajian klinikal dan setiap fasa ini mempunyai metodologi dan objektif yang tersendiri. Untuk masuk ke fasa seterusnya, ubat itu perlu lulus fasa sebelumnya. Semakin tinggi fasa tersebut, semakin sukar dilaksanakan dan ini boleh diumpamakan seperti ekspedisi mendaki gunung Everest (rujuk imej di bawah).
Terdapat 4 fasa utama kajian keberkesanan ("efficacy") dan keselamatan ("safety") ubat:
1. Fasa Pra-Klinikal (Fasa mengenalpasti bahan aktif dan kajian makmal ke atas haiwan ataupun "cancer cell line"). Bahan aktif yang dikenalpasti perlu dikeluarkan (dieksrak) dan ditulinkan dari sumber asalnya (kulit, akar, daun, biji dan lain-lain) . Bahan aktif ini juga dikenali sebagai API (Active pharmaceutical ingredient). Kuantiti bahan aktif ini juga akan ditentukan. Banyak bahan2 aktif yang dijadikan ubat pada hari ini sebenarnya diambil dari sumber semulajadi seperti daun, akar dan kulit pokok. Contohnya ubat antikanser Paclitaxel diambil dari kulit pokok Yew. Apabila bahan aktif ini menunjukkan kesan yang positif dan selamat ke atas haiwan (tikus) ataupun "cancer cell lines" (untuk ubat antikanser), maka kajian akan memasuki fasa klinikal.
2. Fasa Klinikal 1: Kajian ubat mula dilakukan ke atas manusia, untuk menentukan dos (kuantiti) dan keselamatan ("safety"). Lulus fasa 1, masuk ke fasa 2.
3. Fasa Klinikal 2 : Lebih ramai subjek digunakan dalam kajian untuk menentukan keberkesanan, kesan manfaat dan kesan sampingan ubat. Kesan ke atas janin dalam kandungan juga dikenalpasti. Lulus fasa 2, baru boleh masuk ke fasa 3.
4. Fasa Klinikal 3 : Fasa paling penting di mana ubat baru yang dihasilkan akan dibandingkan dengan ubat standard yang sedang digunakan. Penyelidik akan menentukan keberkesanan dan keselamatan ubat baru tersebut. Tamat fasa 3, lapuran dan permohonan pemasaran akan dihantar kepada FDA untuk kelulusan. Selepas diluluskan, barulah ubat ini digunakan ke atas semua pesakit2.
Terdapat satu lagi Fasa kajian iaitu Fasa 4 yang merupakan proses pemantauan ke atas ubat2 yang sudah dipasarkan dan digunakan oleh pesakit.
Beginilah peringkat2 kajian klinikal yang dilalui oleh ubat antikanser, ubat kencing manis, ubat sakit jantung dan lain2 yang disyorkan oleh doktor perubatan di hospital. Bagaimana pula produk2 kesihatan seperti jus, kopi, minyak dan lain-lain yang diwar-warkan oleh penjual ? Untuk mengetahui apakah peringkat kajian klinikal produk2 ini, terus membaca, jawapannya ada di bawah.
Ubat yg telah lulus yakni yang sudah melepasi fasa 3 dan dihasilkan buat pertama kali dikenali sebagai UBAT ASLI (ORIGINAL) ataupun UBAT INOVATOR. Selepas habis tempoh paten, syarikat2 lain boleh mengeluarkan ubat yg sama dgn jenama berlainan dan ubat ini dikenali sebagai UBAT GENERIK. Proses utk menghasilkan ubat generik jauh lebih mudah dan lebih murah di mana pengeluar hanya perlu memastikan ubat2 tersebut mengandungi bahan aktif (API) yang sama dan apabila pesakit mengambinya, keberadaan bahan aktif di dalam darah adalah setara ("bioequivalent") dengan ubat original tadi. Sebab itu harga ubat Generik jauh lebih murah. Contoh ubat original (inovator) adalah Ponstan, manakala yang generik pula adalah Pontalon, Beafemic dan lain2. Bahan aktif yang ada di dalam ubat2 ini adalah Asid Mefenamik.
Memandangkan tidak ada ubat yang 100% berkesan, maka hasil rawatan yang diberikan juga tidak 100%. Tidak ada mana-mana doktor yang boleh menjamin sembuh dan berkesan 100%. Walaupun tidak 100% berkesan, tetapi sekurang2nya ianya telah dibuktikan berkesan secara objektif ke atas kebanyakan pesakit. Tambahan pula, ubat ini juga telah dibandingkan dengan ubat standard yang lazim digunakan, jadi ianya setara ataupun lebih baik dari ubat sedia ada.
Jika anda faham tentang fasa2 kajian klinikal ini dan melihat kembali kepada produk berbentuk jus, kopi, minyak ataupun bahan2 mentah yang dihancurkan dalam bentuk pil ataupun kapsul oleh pengilang, apakah agaknya peringkat kajian klinikal yang telah dilalui? Produk2 ini disediakan sendiri oleh pengeluar dalam bentuk mentah dan tidak ada siapa yang dapat pastikan adakah wujud bahan aktif di dalamnya. Jika pun wujud bahan aktif itu, ianya bercampur aduk dengan berpuluh2 sebatian2 kimia yang lain yang turut hadir di dalam sumber asal produk tersebut, kalau jus tentu ada air dan pemanis (jaranglah nak guna jus asli). Tambahan pula, kita pun tak tahu apakah dos ataupun kuantiti bahan aktif tersebut. Kemudian pengilang mungkin mencampurkan pula bahan2 lain tanpa mengetahui kuantiti dan nisbah yang digunakan. Produk itu sudah menjadi produk caca merba dan disebabkan kononnya boleh merawat bermacam2 jenis penyakit, harganya juga tentu lebih mahal.
Berbalik kepada soalan tentang fasa ke berapa produk jus, kopi dan minyak ini, saya tidak meletakkannya di mana2 fasa kajian klinikal yang dinyatakan di atas. Kalau kita menggunakan analogi mendaki gunung Everest, ianya mungkin peringkat memanas badan di Malaysia, belum pun pergi ke Nepal. Yang peliknya, penjual produk sudah mendakwa berjaya sampai ke kemuncak gunung Everest.
Mulai hari ini, diharap semua pembaca telah memahami bagaimana proses untuk membuktikan sesatu ubat itu berkesan berdasarkan kepada landasan ilmu dan disiplin perubatan moden. Selepas ini jika anda berjumpa dengan penjual produk overclaim yang mendesak anda membeli serta mendakwa ianya berkesan, anda bolehlah bertanya mereka, fasa ke berapa kajian klinikal produk ini? Jika mereka tercengang dan tidak tahu, tolong share tulisan saya ini dengan mereka.
Anda juga mungkin akan menemui golongan termasuk doktor yang menjual produk overclaim yang berkata, "tak perlu lah kajian2 klinikal ni, bukan senang dan bukan murah nak buat kajian klinikal, semua ni syarikat farmaseutikal nak kaut untung". Anda bolehlah bertanya kepada mereka, "jadi apakah kaedah yang tuan guna untuk membuktikan produk ini berkesan ?" " Nampak yakin sekali !". Saya percaya jawapannya akan mengarah kepada testimoni ataupun merujuk kajian pra-klinikal di dalam makmal.
Dato' Dr Rushdan Noor
2 hb Disember 2023
No comments:
Post a Comment