Tidak dapat dinafikan proses penghasilan vaksin Covid-19 mengejutkan ramai orang kerana hanya memakan masa 11 bulan, sedangkan vaksin-vaksin lain perlu melalui tempoh yang panjang sehingga bertahun-tahun. Tempoh yang panjang ini disebabkan oleh lamanya proses menghasilkan vaksin dan juga tempoh masa menjalani kajian klinikal yang terdiri dari peringkat praklinikal dan peringkat klinikal fasa 1, 2 dan 3. Perbelanjaan untuk mengendalikan setiap kajian klinikal ini pula sangat besar dan selalunya peruntukan yang diberikan adalah untuk satu fasa, penyelidik perlu memohon peruntukan tambanan untuk menjalani fasa seterusnya. Itu belum lagi mengambil kira faktor kesukaran mendapatkan peserta kajian klinikal dan proses kelulusan.
Penghasilan vaksin Covid-19 nampaknya begitu cepat dan ini menggusarkan sesetengah pihak terutama golongan yang tidak arif dan ragu-ragu dengan vaksin. Terdapat sekurang-kurangnya 10 sebab mengapa vaksin Covid-19 ini dihasilkan pada kadar yang cepat.
1. Persediaan awal dan teknologi yang canggih. Pandemik Covid-19 ini telah diramalkan semenjak bertahun-tahun yang lalu walaupun pada ketika itu ahli sains tidak tahu apakah jenis virus yang akan menyerang manusia. Jadi pihak-pihak yang bertanggungjawab di dalam melaksanakan projek penghasilan vaksin ini telah pun bersedia daripada segi kepakaran, infrastuktur dan juga teknologi. Teknologi yang lebih canggih telah mampu untuk memberi maklumat yang tepat tentang virus dan juga kaedah-kaedah bagaimana vaksin dapat dihasilkan. Kejuruteraan genetik telah berkembang pesat dan menjadi semakin baik dan ini membantu mempercepatkan proses penghasilan vaksin. Teknologi menggunakan mRNA untuk menghasilkan vaksin sudah wujud berpuluh tahun yang lalu. Ianya dikaji ke atas penyakit influenza, Zika, Rabies dan jangkitan CMV. Syarikat seperti BioNtech, Moderna dan Universiti Oxford sudah menggunakan teknologi ini untuk mengenalpasti organisma dan juga kod genetiknya semenjak bertahun2 yang lalu. Teknik menggunakan mRNA pula lebih cepat berbanding dengan kaedah penghasilan vaksin sebelum ini. Baca tentang vaksin mRNA di pautan bawah:
https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=10217836215084900&id=1468333443
2. Punca pandemik Covid-19 ini iaitu virus SARS-CoV 2 dikenalpasti secara terperinci pada kadar yang sangat cepat oleh Profesor Yong Zhen Zhang dari Universiti Fudan, Shanghai, China. Pasukan Profesor ini berjaya mengesan maklumat genetik dan antigen yang ada dalam virus ini secara tepat. Ini memberi anjakan yang berkesan untuk memulakan proses penghasilan vaksin apabila maklumat ini dikongsikan dengan saintis2 yang lain.
3. Faktor peruntukan kewangan adalah salah satu punca mengapa proses penghasilan vaksin Covid-19 ini begitu cepat. Agensi-agensi yang bertanggungjawab telah bersedia memberi peruntukan wang yang mencukupi pada kadar yang cepat. Ini berbeza dengan penghasilan vaksin pada masa lampau kerana faktor peruntukan yang tersekat2 lah menyebabkan kajian klinikal tidak dapat berjalan dengan lancar.
4. Proses memulakan kajian klinikal daripada peringkat cadangan/proposal kajian dan kelulusan jawatankuasa etika berjalan dengan cepat kerana kerja sama yang erat semua pihak dengan mengurangkan birokrasi dan juga kewujudan kakitangan penyelidik yang lebih ramai bekerja kuat 24 jam sehari. Setiap individu yang terlibat bekerja lebih kuat daripada biasa dengan niat untuk mempercepatkan proses kelulusan.
5. Kajian klinikal pula berjalan cepat serentak di beberapa pusat penyelidikan. Penyelidik tidak menghadapi masalah untuk mendapatkan pusat-pusat penyelidikan yang sanggup berkoleberasi. Selalunya inilah salah satu masalah penyelidik di mana masa dihabiskan untuk mengenalpasti pusat-pusat penyelidikan yang layak dan mahu menjalankan kajian.
6. Pengumpulan data berjalan dengan pantas dan tepat kerana penggunaan data elektronik. Penyelidik sudah membina pengkalan2 data dan teknik2 pengumpulan data berelektronik semenjak bertahun-tahun yang lalu dan ini dapat digunakan terus. Pengumpulan data secara elektronik ini bukan sahaja cepat tetapi juga tepat kerana tidak banyak bergantung kepada manusia. Kesilapan data juga dapat diatasi.
7. Kajian klinikal vaksin Covid-19 ini menarik ramai orang untuk menyertainya dalam masa yang singkat. Ini disebabkan oleh kemudahan alat komunikasi dan media masa yang canggih. Maklumat dapat diperolehi dengan cepat dan dapat disampaikan dengan betul kepada orang ramai. Di sebabkan oleh sikap perihatin untuk melawan pandemik Covid-19 ini, ramai yang tampil ke hadapan secara sukarela untuk menyertai kajian klinikal. Dalam masa 3-4 bulan sahaja 2 kajian klinikal vaksin Covid-19 oleh Pfizer dan Moderna berjaya menarik lebih 70,000 peserta. Selalunya faktor mendapatkan peserta ini adalah punca yang melambatkan proses kajian klinikal yang kadangkala memakan mada berbulan-bulan.
8. Keputusan kajian klinikal vaksin Covid-19 dapat diperolehi dalam masa yang singkat.Bilangan peserta yang banyak dalam masa yang singkat dibantu pula oleh pandemik Covid-19 yang masih berlaku secara gelombang ini membantu penyelidik untuk mempercepatkan proses mendapat keputusan hasil kajian klinikal. Bayangkan jika kajian ini dilakukan pada ketika pandemic Covid-19 sudah reda dan kes sudah berkurangan, maka kajian perbandingan akan sukar dilaksanakan dan akan memakan masa yang panjang bagi memperolehi keputusan.
9. Vaksin Covid-19 yang dihasilkan dari teknologi mRNA menunjukkan keberkesanan yang tinggi yakni melebihi 95%. Vaksin yang sangat berkesan ini lebih mudah untuk dibuktikan berbanding dengan vaksin yang kurang keberkesanannya. Vaksin yang kurang berkesan memerlukan sampel yang lebih besar dan analisa yang lebih panjang. Kebetulan vaksin Covid-19 ini sangat berkesan dan ini menyebabkan keputusan kajian klinikal dapat diperolehi dengan lebih cepat.
10. Bekalan vaksin Covid-19 tidak putus untuk kajian ini kerana syarikat pengeluar menghasilkan vaksin dalam kuantiti yang tinggi tidak seperti lazimnya kerana risiko kerugian besar. Di dalam kajian klinikal Vaksin Covid-19 ini syarikat pengeluar mengambil risiko kerugian dengan menghasilkan cukup vaksin Covid-19 bagi menjalankan kajian klinikal, jadi kajian ini berjalan dengan lancar tanpa masalah bekalan vaksin.
Terdapat beberapa lagi sebab mengapa penghasilan vaksin Covid-19 ini berlaku dalam masa yang singkat tetapi 10 alasan di atas adalah yang utama dan memberi impak yang besar di dalam menentukan jangkamasa vaksin Covid-19 diluluskan untuk kegunaan orang awam. Walaupun masanya singkat namun tidak berlaku jalan pintas melanggar protokol dan juga disiplin kajian klinikal, jadi kualiti hasil kajian klinikal ini tidak terjejas. Umpama kapalterbang dengan kereta, kapalterbang lebih laju dan cepat sampai ke destinasi dan pada waktu yang sama ianya juga berkesan dan selamat. Vaksin-vaksin ini tetap melalui semua fasa kajian klinikal dari peringkat praklinikal di dalam makmal hingga kajian klinikal fasa 1,2 dan 3. Keberkesanan dan keselamatan vaksin ini juga dinilai oleh pakar-pakar yang tidak berkepentingan di dalam FDA.
Adaptasi daripada tulisan Profesor Dr. Adam Finn, Bristol Children’s Vaccine Centre, Univesity of Bristol.
Dato' Dr. Rushdan Noor
28hb Disember 2020
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/Moderna.html
https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/moderna/index.html
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/Pfizer-BioNTech.html
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/Moderna.html
https://www.statnews.com/2020/12/19/a-side-by-side-comparison-of-the-pfizer-biontech-and-moderna-vaccines/
https://www.nih.gov/news-events/news-releases/promising-interim-results-clinical-trial-nih-moderna-covid-19-vaccine
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine
No comments:
Post a Comment