Dato' Dr.Mohd Rushdan Md Noor
Pakar Perunding Ginekologi Onkologi
Ubat
konvensional yang digunakan untuk merawat penyakit dicipta melalui
sintesis kimia ("chemical synthesis") untuk menghasilkan molekul kecil
yang bertindak terus ke atas sasaran ataupun punca penyakit. Ia
menggunakan sumber semulajadi ataupun secara sintetik. Contohnya ubat
penisilin yang membunuh bakteria dengan menyerang dinding sel bakteria
secara terus dan mematikan bakteria tersebut. Banyak lagi ubat-ubat
konvensional seperti ubat darah tinggi, ubat sitotoksik, ubat tahan
sakit, ubat antikeradangan dan lain-lain. Ubat2 ini mempunyai tempoh
paten, apabila tamat tempoh, syarikat lain boleh menghasilkan ubat yang
mempunyai struktur molekul yang sama untuk tujuan yang sama, ubat
daripada syarikat lain ini dikenali sebagai UBAT GENERIK. Ubat generik
lebih murah kerana tidak perlu menjalani kajian praklinikal dan kajian
klinikal yang besar seperti ubat asal.
Satu
lagi jenis ubat adalah dalam kategori TERAPI BIOLOGIK iaitu molekul
besar dan kompleks yang mempunyai persamaan dengan molekul2 yang
terdapat di dalam badan manusia. Berbeza dengan ubat pertama tadi,
terapi biologik memberi kesan tidak langsung ke atas punca penyakit
contohnya melalui ransangan sistem imun ataupun merencat molekul yang
meransang proses keradangan. Proses penghasilan ubat terapi biologik
jauh lebih kompleks dan mahal berbanding dengan ubat konvensional.
Apabila tempoh paten ubat terapi biologik ini tamat, maka syarikat lain
boleh menghasilkan ubat yang mempunyai persamaan dengan ubat asal. Ubat
terapi biologik yang dihasilkan oleh syarikat lain ini dikenali sebagai
UBAT BIOSIMILAR. Di antara contoh ubat-ubat terapi biologik adalah
insulin, growth hormon, gonadotrophin, vaksin, interferon, interleukin,
terapi targeted dan lain-lain. Umumnya terapi biologik mempunyai
keberkesanan yang lebih tinggi tetapi harga yang lebih mahal. Maka jika
ubat biosimilar dapat dihasilkan, kos rawatan biologik boleh
dikurangkan. Di antara potensi besar penggunaan terapi biologik adalah
di dalam rawatan penyakit kanser.
Terdapat beberapa perbezaan di antara ubat GENERIK dan BIOSIMILAR. Berikut adalah perbezaan-perbezaannya:
1.
Ubat generik adalah molekul yang ringkas dan mempunyai ciri-ciri yang
mudah dikenali. Purata saiz molekulnya adalah 180 daltons. Ubat
biosimilar pula adalah molekul yang kompleks, boleh melebihi daripada
150,000 dalton. Apabila molekulnya jauh lebih besar dan kompleks, maka
ciri-cirinya juga sukar difahami dan memerluikan kerja analatikal untuk
memahami fungsi dan strukturnya.
2.
Ubat generik lebih stabil dan mudah disimpan berbanding dengan ubat
biosimilar. Ubat biosimilar lebih sensitive dengan perubahan
persekitaran, jadi perlu disimpan di dalam keadaan yang optima. Ubat
biosimilar memerlukan kaedah pengendalian yang lebih teliti dan
terperinci.
3.
Umumnya ubat generik tidak mempunyai potensi immunogenik yakni tidak
boleh menghasilkan tindakbalas sistem imun. Berbeza dengan ubat
biosimilar yang boleh mempunyai ciri-ciri immunogenik seperti mana ianya
berada di dalam tubuh manusia.
4.
Ubat generik lebih ringkas dan lebih mudah dihasilkan semula serta
ditiru. Jadi proses penghasilan ubat generik adalah lebih mudah. Ubat
biosimilar pula dihasilkan melalui kaedah yang jauh lebih susah melalui
proses bioteknologi yang kompleks termasuk menggunakan kejuruteraan
genetik. Penghasilannya memerlukan persekitaran sel yang serupa dan
terkawal seperti di dalam tubuh manusia. Disebabkan faktor kompleksiti
ini, maka molekul biosimilar yang dihasilkan ini tidak semestinya sama
seperti molekul yang dihasilkan oleh syarikat lain walaupun fungsinya
sama.
5.
Penghasilan satu jenis ubat generik memerlukan perbelanjaan sekitar 2-3
juta dolar Amerika. Proses penghasilan ubat biosimilar pula memerlukan
belanja yang jauh lebih besar sehingga 3 bilion dolar Amerika. Ubat
generic memerlukan masa 2-3 tahun untuk dapat dipasarkan berbanding
dengan ubat biosimilar yang memerlukan 7-8 tahun.
6.
Ubat generik tidak perlu melalui ujian praklinikal, mereka hanya perlu
melalui kajian bioequivalence yang dilakukan ke atas sukarelawan yang
sihat. Apabila ubat generic dipasarkan, ia perlu dipantau melalui proses
pharmacovigilance yang standard. Walau bagaimanapun ubat biosimilar
yang dipasarkan perlu menjalani kajian fasa 4 untuk menguji keselamatan.
European
Medicine Agency telah meluluskan ubat biosimilar pertama pada tahun
2006, kemudian diikuti oleh lebih 40 lagi ubat biosimilar. Pada tahun
2015, FDA telah meluluskan ubat biosimilar pertama iaitu filgrastim
biosimilar dikenali sebgai Zarxio, diikuti oleh lebih 11 lagi ubat
biosimilar.
Dato' Dr.Mohd Rushdan Md Noor
31hb Okt 2018
RUJUKAN
http://www.mabxience.com/blogs/differences-between-biosimilars-and-generic-drugs/
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/penicillin_g#section=Top
https://www.medicinenet.com/script/main/art.asp?articlekey=2465
https://www.medscape.org/viewarticle/553515
https://www.forbes.com/sites/joshuacohen/2018/06/20/whats-holding-back-market-uptake-of-biosimilars/
No comments:
Post a Comment