RAKYAT MALAYSIA MULA AMBIL VAKSIN COVID-19 SELEPAS KAJIAN SIAP DIJALANKAN

 

Selalu kita dengar dakwaan bahawa rakyat Malaysia dijadikan “tikus makmal” dan vaksin COVID-19 diberi sebelum kajian dilakukan.

Hakikatnya, ini tidak benar. Semua vaksin COVID-19 yang digunakan di Malaysia sudah melalui kajian fasa 3, sudah dianalisa, dan sudah diluluskan agensi regulator antarabangsa sebelum program imunisasi Malaysia bermula.

Berikut penjelasannya.

1. Menjelang Disember 2020, 15 vaksin COVID-19 sudah berada di Fasa 3 (rujuk infografik)

Pada 14 Disember 2020, lebih daripada 15 calon vaksin telah memasuki ujian klinikal fasa 3, termasuk platform mRNA, viral vector, protein subunit, dan inactivated virus.

Ada vaksin yang sudah siap analisis interim. Ada yang sudah menyiapkan laporan penuh.

2. FDA meluluskan Pfizer untuk kecemasan pada 11 Disember 2020

U.S. FDA memberi Emergency Use Authorization (EUA) kepada Pfizer-BioNTech pada 11 Disember 2020

EUA ini bukan perkara baru. Ia telah wujud sejak 2004 bawah Project BioShield Act, digunakan untuk Ebola, H1N1 dan lain-lain ancaman sebelum COVID-19.

Boleh baca maksud EUA di pautan ini: https://www.minda2tinta.com/2021/08/vaksin-covid-19-benarkah-kita-bahan.html?m=1

3. WHO meluluskan Pfizer di bawah Emergency Use Listing (EUL) pada 31 Disember 2020

WHO memberi kelulusan EUL kepada vaksin Pfizer (Comirnaty) pada 31 Disember 2020

Diikuti oleh Moderna, AstraZeneca, J&J, Sinopharm, Sinovac dan lain-lain dalam minggu dan bulan berikutnya.

WHO hanya memberi EUL selepas data lengkap fasa 3 diserahkan.

4. Kajian fasa 3 diterbitkan dalam jurnal NEJM sebelum Malaysia mula vaksinasi

Kajian Vaksin Pfizer-BioNTech – diterbitkan 10 Dis 2020 (NEJM)

Kajian Vaksin Moderna – diterbitkan 30 Dis 2020 (NEJM)

Kajian ini menilai keberkesanan, keselamatan, kesan sampingan dan lain2 dan terbukti vaksin ini sangat berkesan dan selamat (Abstract kajian ini disertakan). Semua maklumat ini dibuka kepada orang awam untuk diakses. 

5. Malaysia memulakan program  vaksinasi Covid-19 hanya pada 24 Februari 2021,  2 bulan selepas semua data global tersedia

Orang pertama menerima vaksin di Malaysia ialah Tan Sri Muhyiddin Yassin (PM8) pada 24 Februari 2021

Ketika Malaysia mula vaksinasi:

a. Data fasa 3 sudah siap

b. FDA telah memberi EUA

c. WHO telah memberi EUL

d. Kajian sudah diterbitkan dalam jurnal perubatan utama

e. Puluhan juta dos sudah digunakan di negara lain (UK, USA, EU)

Jadi adalah mustahil Malaysia ambil vaksin “sebelum kajian dibuat”.

RINGKASAN TIMELINE KELULUSAN VAKSIN COVID-19 DI MALAYSIA

Kajian klinikal fasa 3 siap :   Disember 2020

FDA beri EUA : 11 Disember 2020

WHO beri EUL : 31 Disember 2020

Kajian Pfizer & Moderna keluaran NEJM: 10 & 30 Disember 2020

Malaysia mula vaksinasi : 24 Februari 2021

KESIMPULAN: Malaysia menerima vaksin selepas dunia melihat bukti kukuh keberkesanan dan keselamatan vaksin Covid-19.

Dato' Dr.Rushdan Noor

17hb Nov 2025

RUJUKAN

Polack FP, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. New England Journal of Medicine, 2020, 383:2603–2615.
https://doi.org/10.1056/NEJMoa2034577

Baden LR, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. New England Journal of Medicine, 2021, 384:403–416.
https://doi.org/10.1056/NEJMoa2035389

U.S. Food & Drug Administration (FDA). Emergency Use Authorization for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Issued 11 December 2020.
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine

U.S. Food & Drug Administration (FDA). Emergency Use Authorization for Moderna COVID-19 Vaccine. Issued 18 December 2020.
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine

World Health Organization (WHO). WHO issues its first emergency use validation for a COVID-19 vaccine (Pfizer/BioNTech). Published 31 December 2020.
https://www.who.int/news/item/31-12-2020-who-issues-its-first-emergency-use-validation-for-a-covid-19-vaccine

World Health Organization (WHO). Draft Landscape of COVID-19 Candidate Vaccines. December 2020 update.
https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), KKM. (2021). Conditional Registration for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Approved 8 January 2021.
https://www.npra.gov.my

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) / Bernama. (2021). Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan bermula pada 24 Februari 2021 (PM8 sebagai penerima pertama).Sumber berita rasmi melalui Bernama dan KKM.