Friday 22 May 2020

PRODUK LULUS KKM BUKAN LESEN UNTUK "OVERCLAIM"


Ramai penjual produk kesihatan termasuk herba, jamu dan lain-lain menggunakan alasan bahawa produk mereka sudah diluluskan oleh KKM jadi tentulah SELAMAT dan BERKESAN.

Sebenarnya tanggapan ini adalah tidak tepat kerana apa yang KKM (Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) lakukan ke atas produk-produk tradisional adalah menguji kehadiran bahan asing ataupun pencemaran oleh bahan-bahan tertentu. Ujian yang dilakukan hanyalah terhadap KUALITI dan KESELAMATAN (“safety”). Ujian yang KKM lakukan BUKAN untuk mengesahkan KEBERKESANAN.

Di dalam produk-produk tersebut terdapat 3 komponen utama iaitu nutrien, sebatian kimia semulajadi yang wujud di dalamnya dan satu lagi bahan-bahan yang mencemarkannya. Bahan pencemar ini adalah bahan asing yang masuk secara tidak sengaja ataupun sengaja. Inilah yang diuji oleh KKM. KKM TIDAK menguji dan mengesan sebatian-sebatian kimia asal yang terdapat di dalam produk tersebut melainkan jika bahan pencemar itu kebetulan ujud secara semulajadi.

KKM akan menguji sifat fizikal, steriliti dan kehadiran beberapa bahan pencemar di dalam produk yang hendak dipasarkan. Jika bahan-bahan ini tidak dikesan ataupun dikesan pada kuantiti rendah di bawah paras bahaya, maka KKM akan memberi kelulusan kepada pengeluar untuk menjualnya. Bahan-bahan tersebut adalah:


1. Jumlah keseluruhan bakteria

2. Jumlah keseluruhan kulat

3. Pencemaran bakteria iaitu :

E.coli, Staph aureus, Salmonella dan Pseudomonas

4. Pencemaran logam berat iaitu:

Lead, Cadmium, Arsenic dan Mercury


KKM juga akan menguji kandungan steroid ataupun bahan-bahan campur-palsu. Ujian khas juga akan dilakukan bergantung kepada tuntutan dan indikasi.


Terdapat 3 ujian besar yang dilakukan oleh KKM terhadap sampel ubat tradisional iaitu :

1. Physical Performance Tests ( Ujian fizikal, pH, berat, ujian disintegrasi, ujian dissolution dan lain2)

2. Quality Test (ketulinan, keseragaman kandungan, biological assay of antibiotics dan lain-lain)

3. Safety Test yang meliputi Pyrogen Test, Bacterial endotoxin test, Sterility test, Microbial contamination test, mycrocystin  test, ujian terhadap logam berat)


Keberkesanan ataupun "efficacy" TIDAK diuji ke atas produk-produk ini.


Terdapat produk yang mengandungi pencemaran tetapi pada kadar yang rendah dan dianggap selamat. Jadi produk tersebut sebenarnya TIDAK BEBAS daripada bahan pencemaran cumanya kuantitinya rendah, di bawah paras bahaya. Produk seperti ini masih mendapat kelulusan KKM dan dianggap selamat.


Sebenarnya terdapat banyak sebatian kimia yang wujud di dalam herba dan produk kesihatan (bersumberkan tumbuhan dan akar kayu) yang mungkin mencecah beratus-ratus jenis. KKM tidak menguji kehadiran sebatian-sebatian kimia ini sebab dianggap bahan kimia semulajadi. Di samping itu adalah mustahil untuk menguji setiap sebatian kimia tersebut yang jumlahnya terlalu banyak. Persoalannya adakah sebatian kimia semulajadi ini semestinya selamat?


Sebatian-sebatian kimia semulajadi yang TIDAK diuji oleh makmal KKM ini tidak semestinya selamat lebih-lebih lagi jika diambil dalam jangkamasa yang panjang. Ini tidak mungkin dapat dikesan oleh pihak KKM terutama kesan sampingan yang berlaku secara tersembunyi dalam masa yang panjang. Salah satu sebatian kimia semulajadi yang ujud di dalam produk yang bersumberkan tumbuhan dan herba adalah FITONUTRIEN iaitu nutrient yang wujud di dalam tumbuhan. Salah satu fitonutrien adalah FITOESTROGEN iaitu sebatian kimia yang mempunyai sifat-sifat seperti hormone ESTROGEN (hormon wanita) tetapi hadir di dalam tumbuh-tumbuhan. Fitonutrien (termasuk fitoestrogen) mungkin selamat diambil dalam kuantiti yang kecil, terkawal dan dalam jangkamasa pendek. Walau bagaimanapun jika kuantitinya tinggi ataupun diambil dalam jangkamasa panjang, ia boleh memberi kesan ransangan berlebihan kepada organ peranakan seseorang. Ini adalah salah satu kemungkinan mengapa terdapat wanita yang mengamalkan jamu dan herba didapati mengalami masalah kesihatan yang melibatkan organ peranakan termasuk masalah haid, ketumbuhan dan penyakit kanser. 


Kaedah yang terbaik untuk menguji keberkesanan dan keselamatan sesuatu jenis produk adalah melalui kajian saintifik di mana ianya dimulakan dengan kajian praklinikal (termasuk ke atas haiwan) sehinggalah fasa 3 kajian klinikal yang dilakukan ke atas ramai manusia dan pesakit. Di dalam proses kajian ini, pengkaji dapat menilai KESELAMATAN DAN KEBERKESANAN ubat tersebut dengan lebih tepat, bukan sahaja kepada pesakit tetapi juga kepada bayi di dalam kandungan. Pengkaji juga dapat menentukan kaedah pemberian, dos selamat dan jangkamasa yang perlu diambil. Inilah yang dilalui oleh semua ubat-ubat moden di bawah kategori UBAT TERKAWAL ataupun kategori A seperti ubat darah tinggi, diabetes dan lain-lain (rujuk rajah di bawah).


Produk herba, jamu dan lain-lan produk tradisional TIDAK menjalani kajian saintifik, ianya dihasilkan sendiri oleh pengeluar yang sepatutnya bukan bertujuan untuk merawat penyakit tetapi lebih kepada makanan sampingan ataupun untuk mengurangkan gejala. Apabila produk ini tidak menjalani kajian saintifik, maka apa yang akan berlaku adalah produk ini seolah2 DIUJI ke atas pengguna, tanpa mengetahui samada ianya benar-benar selamat ataupun tidak. Adakah anda mahu untuk dijadikan bahan ujikaji? Bayangkan jika pengeluar produk ini mencampur-adukkan pelbagai herba dan ramuan-ramuan lain di dalamnya, kita tidak tahu berapakah jumlah keseluruhan sebatian kimia di dalamnya dan berapakah tahap kandungan setiap satunya (kuantiti). Apabila seorang pengeluar produk “ajaib” ini mewar-warkan betapa banyaknya ramuan dan manfaat yang terkandung di dalam produk mereka, sepatutnya pengguna merasa lebih bimbang kerana ini memberi amaran lebih banyak kandungan sebatian2 kimia di dalamnya. Di samping itu KKM di bawah Lembaga Iklan Ubat juga mengharamkan pengiklanan 20 jenis penyakit termasuk diabetes, penyakit buah pinggang, kanser, asma, penyakit jantung dan lain-lain, sebagai tuntutan perubatan. 


Kesimpulannya, lulus KKM bukan bukti produk itu berkesan dan terjamin selamat 100%. Ianya cuma lulus tapisan KKM, selamat daripada pencemar2 yang diuji sahaja dan mendapat lesen untuk menjual produk. Semuanya akan kembali kepada kebijaksanaan pengguna untuk memilih. MAKA JADILAH PENGGUNA YANG BIJAK.


Untuk menyemak kategori produk yang anda temui, sila rujuk tulisan saya di pautan bawah:

MENGENAL JENIS PRODUK LULUS KKM


Anda boleh juga rujuk Nombor Pendaftaran KKM seperti rajah di bawah dan semak abjad di akhir nombor untuk tentukan kategori ubat.



Hanya ubat kategori A sahaja yang sudah menjalani kajian klinikal termasuk kajian keberkesanan.


Dato'Dr Mohd Rushdan Md Noor 

Kementerian Kesihatan Malaysia 

Ahli Medical Mythbusters Malaysia 

6hb Sep 2018

No comments:

Post a Comment